합성·생물약 가산기간 1년-첫 제네릭 성분 3개 생산업체 이하면 가산 '2년'

지난 2일 행정예고된 '약가 개편안' 중 점안제의 산정기준도 신설된다.

복지부는 이날 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'일부개정 고시안을 행정예고했으며 오는 9월2일까지 단체 및 개인의견을 들을 예정이다.

개정안에 따르면 기등재된 품목이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 신설되는 것이다.

유형별로는 기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 1회용 점안제인 경우와 기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우로 구분했다.

먼저 기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 1회용 점안제인 경우 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL당 상한금액의 최고가를 기준에 따라 산정한다.

이때 신청제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우엔 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 적용한 1mL당 상한금액을 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다.

이때 기등재된 제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우 기등재된 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

한편 '약가 개편안'의 가산 기준은 합성.생물의약품의 경우 상한금액 가산기간을 모두 1년으로 하고 첫 제네릭 성분 생산업체수가 3개사 이하이면 가산기간을 모두 최대 2년까지 적용하는 것이 골자다.

기존은 상한금액 가산기간은 통일제제 최초 고시 시행일로부터 1년이었고 가산기간 경과 시점에서 동일성분, 제형, 투여 경로 제품 생산업체수가 3개이하이면 생산업체수가 4개 이상 될때까지 가산이 유지됐었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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