등록 환자수, 오는 10월까지 3700건으로 마칠 예정

▲이날 코오롱생명과학이 밝힌 투약 환자 안전관리 종합 대책(안)' 내용

코오롱생명과학이 4일 중구 한국프레스센터서 기자간담회를 열고 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안)' 발표했다.

이날 코오롱생명과학 유수현 상무는 대책안을 제시하며 "가장 시급한 것은 환자의 15년간 장기추적 안전성 관리다. 이를 위해 전국 주요 지역별 거점병원 20여 개를 지정하고 상급대학.종합병원을 대상으로 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 체결할 것"이라고 말했다.

이날 코오롱생명과학이 제시한 15년간 임상시험 수준의 추적관리에 따르면 -전반적인 안전성 검사(실험실적 검사, 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진), -인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인(유전자 검사 등) -인보사 투여 부위의 이상여부 확인(영상의학적 검사) 등이다.

또 "환자 안심센터를 운영해 환자 집중 관리에 나서는 한편 분야별 1대1 전문상담을 통해 제품문의, 장기추적조사 안내, 이상사례 문의 후 안심정보를 제공할 것"이라며 "하반기부터는 전국 대상 환자와 소통하기 위한 간담회도 열 계획"이라고 설명했다.

▲(왼쪽부터)유수현 상문, 이우석 사장

또한 장기 추적 조사에는 부작용 인과관계를 추적해 관리하고 전신검사, 무릎검사, 조직병리 등을 통해 인보사와의 인과관계를 규명해 나간다는 방침이다.

유 상무는 "한국 임상과 미국 임상도 식약처와 논의해서 진행하고 15년 장기추적 주관 프로그램을 추진하는 것으로 초기에는 거점병원의 의료진과 환자를 같이 추적 관찰할 것"이라며 "초기 순수 연구비용은 초기 900억~1천억 원이 들 것으로 보고 있다. 아직 식약처로부터 최종 승인을 받지 못했지만 자체 800억원 규모의 장기 추적 비용을 준비해 놓고 있다"고 밝혔다.

한편 코오롱생명과학은 신속한 병원 상주 SMO를 통해 환자 등록 지원과 등록 안내 우편 발송, 콜 센터 회선 확충으로 환자등록를 추진해 현재 1725명에 그치고 있는 등록 환자수를 오는 10월까지 3700건으로 마칠 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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