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갈더마코리아(주)'에피듀오겔0.1%/2.5%' 등 '아다팔렌+과산화벤조일' 3품목,'피부저색소·피부과다침착'....국외서 '적용부위화상' 보고

이상반응 '아나필락시스'-'혈관부종' 등 보고

갈더마코리아(주) '에피듀오겔0.1%/2.5% 등 '아다팔렌+과산화벤조일' 등 3품목에서 이상반응 '아나필락시스', '혈관부종' 등이 추가 보고됐다.

또 피부저색소침착, 피부과다색소침착외 국외 시판 후 조사서 '적용부위화상' 등이 확인됐다.

식약처는 이같은 '아다팔렌+가수과산화벤조일'복합제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련허가사항 변경지시 할 계획이며 오는 19일까지 사전예고한다고 밝혔다.

'아다팔렌+과산화벤조일' 복합제(겔제) 허가사항 변경안에 따르면 이상반응으로 ‘빈도불명 아나필락시스, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상이 보고됐다.

이어 국외 시판 후 조사에서 적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다.

해당제품은 갈더마코리아(주) '에피듀오겔0.1%/2.5%', '에피듀오포르테겔0.3%/2.5%', (주)동구바이오제약 '에이씨큐어엠엘이겔'등 3품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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