제이더블유중외제약(주) 골다공증약 '제이본주', 한국유나이티드제약(주) '본덱스주', 한국휴텍스제약(주) '본헬프주' 등 이반드론산나트륨일수화물 37품목에서 시판 후 사용 중새로 추가되는 이상반응 '급성신부전'이 보고됐다.

식약처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '이반드론산나트륨일수화물'(주사제)에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함 오는 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

이반드론산나트륨일수화물(주사) 허가사항 변경안에 따르면 시판 후 사용 중에 이상반응 급성신부전이 보고됐다.

안정성 정보 내용에는 국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단돼 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 국외 허가사항 즉 미국에 반영돼 있다.

해당제품은 제이더블유중외제약(주) '제이본주', 한국유나이티드제약(주) '본덱스주', 한국휴텍스제약(주) '본헬프주' 등 이반드론산나트륨일수화물 37품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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