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건일제약 '프란딘정6mg' 등 데프라자코르트 11품목, 시판후'독성표피괴사용해'추가 보고

건일제약(주) 류마티스성 장애 및 교원성 질환치료제 '프란딘정6mg', 우리들제약(주) '테코르트정' 등 데프라자코르트 11품목에서 시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 추가 보고됐다.

식약처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '데프라자코르트'(경구제)에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 오는 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

데프라자코르트(경구) 허가사항 변경안에 따르면 시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 추가 보고됐다.

안전성 정보 내용에는 국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단돼 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며 국외 허가사항 즉 미국에 반영돼 있다.

해당제품은 건일제약(주) '프란딘정6mg', (주)한독 '캘코트정30mg', 한림제약(주) '데플라정', 코오롱제약(주) '플라코트정', 동광제약(주) '데프라딘정', 명문제약(주) '테라코트정', 에이프로젠제약(주) '프라코트정', 이니스트바이오제약(주) '데라코트정',
우리들제약(주) '테코르트정', (주)경보제약 '데프코트정', 제이더블유신약(주) '데코트정' 11개사 11품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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