(주)셀트리온제약 면역억제제 '셀로그라캡슐' 등 타크로리무스수화물 31품목으로 치료한 환자에서 이상반응 즉 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함 시력·색각변화, 시야 흐림·결손 등 안구질환이 보고됐다

식약처는 이같은 '타크로리무스'성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련 국내 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 25일까지 사전예고한다고 밝혔다.

타크로리무스 경구.주사제 허가사항 변경안에 따르면 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고됐다.

대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고됐으나 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.’

또 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙’등의 상호작용이 신설됐다.

또한 ‘미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할 수 있기 때문이다.

미코페놀산의 장간순환을 저해하는 약물은 미코페놀산의 혈장수치를 낮추어 미코페놀산의 효능을 낮출 가능성이 있다.

따라서 시클로스포린에서 타크로리무스로 전환하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 전환할 때 미코페놀산의 혈중 농도에 대한 모니터링이 권장된다는 상호작용도 추가됐다.

해당제품은 셀트리온제약 '셀로그라캡슐', 레오파마(유) '프로토픽연고0.03%', (주)한국피엠지제약 '타르신캡슐1mg', 한국아스텔라스제약(주) '프로그랍주사액5mg' 등 타크로리무스수화물 31품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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