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(주)비씨월드제약 '졸라딘주사' 등 아세타졸아미드 3품목에 임신 제1삼분기 노출시 사지·눈·두개골·위턱얼굴·심장 기형 보고 

에스케이케미칼(주) 이뇨제 '다이아막스정', 한림제약(주) '아세타졸정',(주)비씨월드제약 '졸라딘주사' 등 아세타졸아미드 3품목에 임신 제1삼분기에 노출된 후 동물에서 관찰된 것과 일치하는 사지, 눈 기형과 두개골-위턱얼굴 및 심장 기형이 보고됐다.

식약처는 이같은 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)의 '아세타졸아미드'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출해 줄것을 주문했다.

아세타졸아미드 허가사항 변경안에 따르면 이 약제를 임신 제1삼분기의 임부에는 투여하지 말것을 경고했다.

임신 제1삼분기에 노출된 후 동물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴 및 심장 기형이 임상적으로 보고됐기 때문이다.

따라서 가임여성에게 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다고 임부 수유부에 대해 투여 허가사항을 신설했다.

특히 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게 사용하지 않는다.

또 수분-전해질 이상(대사성 산증, 저칼슘혈증 및 저마그네슘혈증, 탈수, 저인산혈증), 양수부피 이상(양수과소증 또는 무양수증) 및 성장지연이 임신 중 노출된 신생아에게서 보고됐다.

또한 임신 중 이 약에 노출되면 태아 기형과 양수부피에 대한 모니터링이 필요하고 임신 말기에 노출되면 신생아에게 수분-전해질 이상에 대한 평가가 필요하다는 허가사항 변경안이 추가됐다.

한편 SK케미칼에 따르면 '다이아막스정(아세타졸아미드)'은 2013년 8월 19일 최종 생산 중단된 품목으로 현재 시장에 유통 되고 있지 않는 것으로 나타났다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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