동아에스티(주) '라스텟트주' 등 에토포시드 15품목에서 조혈모세포 이식을 위해 고용량(2220 mg/m2) 투여.전신조사후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고 됐다.

식약처는 美FDA의 '에토포시드'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 등을 오는 29일까지 제출해 줄것을 주문했다.

에토포시드 함유제제 허가사항 변경지시안에 따르면 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 및 전신조사후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고됐다.

또 급성 신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련되어 있다는 이상반응이 추가 신설됐다.

해당제품은 동아에스티(주) '라스텟트주', 대한뉴팜(주) '이티에스주', (주)종근당 '엡시드주' 등 13개사 154품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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