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식약처 "연내 종양 발생 여부 등 인보사 이상사례 1차 조사 실시"



허위자료로 허가된 경우 추후 취소와 별개로 약사법상 최고양형 적용
첨단 바이오약 투여후 장기 추적조사 의무화...체계적 이상반응 관리 대책 내놔

▲이의경 식약처장

식약처는 인보사 사건과 관련 앞으로 첨단 바이오의약품에 대한 허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위해 적발시 허가 취소와 별개로 약사법상 최고양형을 적용할 계획이다.

또 투여후 장기 추적조사를 의무화해 환자의 이상반응을 체계적으로 관리할 예정이다.

이의경 식약처장은 지난 12일 국회 보건복지위 전체회의서 진행된 식약처 업무보고에서 이같이 밝혔다.

이 처장은 인보사 사건에 대한 향후 대책에 대해 "현재까지 보고된 부작용과 일정 기간후 세포가 자연히 사멸하는 시험결과를 종합할때 현재까지는 환자안전에 큰 우려는 없지만 만약 발생 가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없이 환자 안전 대책을 실시할 계획이며 유사한 사례가 재발 되지 않게 법적 제재를 강화하고 제도 개선을 추진하겠다"고 밝혔다.

환자 안전 대책으로는 인보사 투여 환자 중점 관리를 위해 모든 투여 환자 등록를 조속히 완료하고 최초 투여후 15년 간 투여환자 전체에 대해 유전자 검사를 실시하고 이상반응을 추적조사할 것이다.

또 "종양 발생 여부 등 이상사례에 대해 연내 1차 조사를 실시하고 의약품 부작용 평가전문기관인 의약품안전원를 통해 이상사례와 인보사간 인과 관계를 규명하겠다"고 말했다.

또한 장기추적조사와 별도로 보험 청구 자료 등 의료데이터를 분석해 개별환자의 부작용 이력을 조사하고 인보사와 부작용간 인과 관계가 확인되면 환자에 대한 원활한 보상을 위해 업체와 구체적 보상 방식을 협의할 방침이다.

이어 허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위해 허위자료로 허가된 경우 취소할수 있게 하고 취소와 별개로 약사법상 최고양형을 적용할 계획이다.

식약처는 허위자료를 사전에 포착할수 있게 심사인력을 확대하고 품목별 특별심사 운영과 공동심사 등을 통해 심사인력의 역량과 전문성을 강화하겠다고 밝혔다.

아울러 "바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 구축하겠다"며 인체세포 등 관리업을 신설해 허가전 연구개발단계부터 세포를 전문적으로 관리하고 허가를 신청할때 그간 사용된 모든 세포를 구분할수 있는 시험법과 결과를 제출하도록 하고 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 피력헸다.

이어 "허기 이후에도 세포에 대한 유전자검사를 주기적으로 실시하고 첨단 바이오의약품의 특성을 반영한 제조 품질 관리 기준도 마련하겠다며 투여이후 장기 추적조사를 의무화해 환자의 이상반응을 체계적으로 관리하겠다고 말했다.

한편 지난 3월29일 인보사 제조 판매 업체인 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 중인 제품의 주성분 중 2액이 당초 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포임을 식약처에 보고 했고 같은달 31일 식약처 요청에 따라 업체는 인보사를 제조 판매 중지했다.

정부는 추가처방과 투약을 방지하기 위해 해당사실을 처방주기지원 시스템에 탑재하고 의료진에 안전성 서한을 배포했다.

업체 보고 이후 식약처는 국내 제품에 대한 확인을 위해 유전자 검사 등을 자체적으로 지행했고 국내 제품 역시 신장세포로 확인돼 4월15일 업체에 인보사 제조 판매 중지를 명령하고 투여 환자 정보 등록을 시작했다.

업체는 5월3일 주주공시를 통해 2017년3월 코오롱티슈진이 실시한 실험에서 2액이 신장세포로 확인됐다고 이를 통지 받은 사실이 있다고 밝혔다.

식약처는 허가 내용과 다른 제품이 만들어진 경위와 이유를 파악하기 위해 자체 시험검사를 진행하고 업체 현장 조사와 미국 현지 실사 실시, 그 결과 업체가 허가 자료를 허위로 제출했고 허가 전에 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 정황을 확인했다.

이에 식약처는 인보사 허가 자료에 대해 중대한 하자가 있는 것으로 판단해 사전통지와 청문을 거쳐 7월3일 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고 허가와 다른 내용의 의약품을 제조 판매한 것에 대해 약사법 위반 혐의로 업체를 형사 고발했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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