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이의경 "약심위 제도 개선책 마련"...野"약심위에 '위원장-간사' 불참" 



장정숙 "경평 자진 취하 이유는 뭐냐"Vs 이의경"경평 신청,기업이 수행 연구진과 분리"
"해외 환자 100여 명 수준, 파악조차 못한 상황"..."현재 1명 파악"

최근 5년간 약심위 회의에 '위원장-간사' 모두 참석 안해
지난 12일 국회 보건복지위 전체회의

▲이의경 식약처장

이의경 식약차장은 앞으로 중앙약심위원의 옥석 가리는 선정방안 및 약심위 제도 개선책 마련에 나설 뜻을 비쳤다.

이의경 식약처장은 지난 12일 국회 보건복지위 전체회의에서 '국민혈세 147억원이 투입된 사업인데 제 2의 인보사 사태를 막으려면 대책은 무엇이냐'는 야당의원의 질타에 이같이 답했다.

이 처장은 "(앞서)지적한 중앙약심위에 대한 제도 개선과 옥석을 가리는 전문역량의 제도 개선 방안을 만들어서 위원께 논의할 것"이라고 화답한 것이다.

그러면서 "의약품 허가 단계에서는 안전성과 유효성만 보는 것이지 경제성은 전혀 검토를 하지 않는다. 그 다음 단계에서 보험 등재 여부를 볼때 하는 것이 경평이기 때문에 식약처 와는 다른 업무"라며 인보사 허가 당시 경평 수행의 문제점에 대해선 반격을 가하기도 했다.

앞서 민주평화당 장정숙 의원은 "식약처장이 교수 시설 인보사 경평 수행했는데 도의적 책임에서도 자유로울수 없다"며 "2018년 10월29일에 심평원에 접수했고 11월14일에 자친취하했다. 자진취하 한 이유도 아직 밝혀지지 않았다. 밝히지 못하는 이유가 뭐냐"고 다그쳤다.

이에 대해 이 처장은 "심평원에 신청하고 취하하는 것은 전적으로 업계가 수행하는 것이며 저는 경평 연구를 객관적이고 과학적으로 수행했을 뿐"이라며 "심평원과 관걔는 기업이 하는 것이며 연구진과 완전 분리돼 있다"고 반격했다.

장 의원은 "심평원에서는 인보사에 대한 임상 유용성, 비용효과성에 대한 학회에 요청했는데 '경평의 증거가 불충분하다', '요양급여 대상으로 적절치 않다' 등 억지 성과가 나온 피드백이었다"며 "이렇게 처장까지 자유롭지 못한 인보사 사태로 인해 바이오헬스 산업이 큰 타격을 입었다. 국제사회에서 이런 도덕적 타격은 치명적"이라고 안타까워했다.

▲12일 국회 복지위 전체회의

그리고 "한국바이오산업이 국제적으로 망신을 당한 기 막힌 사건이다.다시는 같은 일이 일어나지 않게 책임규명이 필요하다는데 동의하느냐"며 "하지만 식약처는 제출된 자료가 허위였다는 이유만으로 코오롱생명과학으로 모든 비난의 화살을 돌리고 책임을 떠 넘기기에 급급해하는 모습을 보이고 있다. 식약처 역할이 무엇이냐"고 강하게 압박했다.

이어 "의약품에 대해서도 안전 관리를 하는 것이 식약처의 역할이다. 그런데 허가를 해 준 뒤 2년이나 지나서 알게 된데다 그것도 자체 조사가 아닌 코오롱생명과학 협력사가 알려준 내용을 기반으로 알게됐다"며 "이렇게 모든 책임을 제조업체에 떠 넘기는 식약처 행태에 대해 부끄럽지 않느냐"고 따져물었다.

이 처장은 "개선해 나가도록 하겠다"고 말했다.

장 의원은 식약처가 역할을 잘 수행하는지, 살펴보면 지난 5월18일 식약처는 환자안전 대책으로 전체 투여 환자 3707건에 대해 특별관리를 한다고 밮표했는데, 해외 환자에 대해서는 얼마나 파악하고 있느냐"고 따져묻고 "장정숙 의원실 재출한 자료에 따르면 해외 환자는 100여 명 수준이라고 한다. 식약처는 이들에 대한 추적 조사를 하고 있느냐"고 집중 추궁했다.

"이들 존재에 대해 파악조차 못하고 있다"는 장 의원은 "(PPt자료를 띄우며)식약처 자료에 따르면 국내 환자 또한 정확하게 파악하지 못하고 있으며 해외 환자의 경우는 현재까지 1명 정도 파악하고 있었다"며 "환자 안전 대책으로 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다고 발표했는데 2017년 1차 중앙약심위 회의록에서는 이미 유전자 치료는 15년 장기 추적을 해서 안전성을 관찰하도록 하고 있었다. 재탕하는 것이 식약처의 관행(?), 습관(?)아니냐"고 맹폭했다.

이 처장은 "중앙약심위의 15년 장기추적 조사는 임상시험에 참여한 환자만을 대상으로 했다"머 "이번 15년 추적 조사는 전체 환자 3천명을 대상으로 하는 것으로 훨씬 더 넓다"고 해명했다.

장 의원은 "2차 중앙약싱위 개최 이유는 1차 약심위와 3차 임상시험 계획 승인시에 실시한 중앙약심위 결과가 서로 상충했기 때문 아니냐, 그런데 확인해 보니 이런 케이스가 인보사 사례에 국한돼 있었다"며 "여태 10년 동한 2회 중앙약심을 개최한 사례가 4건에 그치고 있었는데, 이중 3건이 자료 부족이었고 특별 케이스는 인보사 사례가 처음"이라고 날선 공세를 이어갔다.

▲민주평화당 장정숙 의원

이어 "2차 중앙약심위를 개최할 때 3상 임상 시험 결과 자료를 모두 공유했을텐데 굳이 다시 열 필요가 있었느냐, 살펴보니 그렇게 중요 회의임에도 불구 약심위 위원장(당시 유 모 차장), 간사(당시 김 모 의약품정책과장)가 불참했었다"며 "심지어 지난 5년간 중앙약심위원 참석 여부 자료에 따르면 두사람 모두 단 한 번도 참석하지 않았다는 것이다. 이런 사실을 파악하고 있느냐"고 집중 추궁했다.

그래서 "업무를 제대로 하는 식약처 조직이 맞느냐는 의구심이 든다"고 질타하고 "인보사 사태를 통해 바이오제약에 투자하는 투자자들이 엄청나게 피해를 보고 있다. 그런데 지난 국감에서 본 의원이 질의한 3상 조건부 허가 문제에 대한 대책과 관련 (PPt를 보며)식약처와 금융위가 업무 협약을 통해 정보 교환, 상시 채널이 구축돼 있다. 업무 체결이후 지금까지 대책을 문의하니 돌아 온 것은 '비정기적으로 단순 유선 상담이 수차례 있었다'는 답변이었다. 그게 다였다"고 행태를 지적했다.

장 의원은 "지난 5년간 바이오제약 시장은 2014년 시가총액 24조에서 2018년 115조로 4.7배 성장했지만 자본시장 투자 보호를 위해 식약처는 아무런 노력을 하고 있지 않았다.'금융위가 주무부서'라며 나몰라라하는 행태를 취하고 있다"며 "온 국민이 분노하고 있다"고 압박의 수위를 높였다.

장 의원은 "인보사 거짓 정보에 대한 자료 검증 방법이 굉장히 간단하고 다양한 방법이 있다고 들었다. 사전 대응이 미흡한 부분에 대해 질의 했더니 '제약사 제출한 안전성 유효성 지료를 과학적 논리로 검증하고 유익성과 위험성을 종합적으로 판단해서 허가 여부를 결정한다'고 답해 왔는데 이런 답변 누가 못하느냐"며 "코오롱 쪽으로만 책임 더 넘겨서는 안된다"고 거듭 몰아붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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