▲이날 김정미 과장이 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립 계획안

식약처는 16일 임상시험 발전 5개년 종합계획을 추진하기 위한 '임상시험 제도 발전 추진단'을 꾸려 운영할 뜻을 밝혔다.

식약처 임상제도과 김정미 과장은 이날 식약처와 한국제약바이오협회 공동 주최로 코엑스서 열린 '제4차 한.일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄'에서 '한국 임상시험 현황 및 제도 개선'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

향후 추진 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 주요 내용에 따르면 윤리성 강화, 안전성 정보 관리체계의 선진화 등을 중심으로 하는 '임상시험 참여자 안전관리 체계 획립'과 환자 중심의 사용기회 확대, 임상시험정보 등록, 공개제 활성화 등 희귀.난치성질환 치료 기회를 대폭 확대한 것 등이다.

또 소통 강화 체계 구축, 정부 차원의 공조체계 마련 등 임상시험 관련 소통 국제 협력 관계를 강화에 나갈 방침이다.

이를 통해 승인제도 합리적 개선 등 국가 신약개발 역량 향상도 꾀하고 있다.

▲식약처 김정미 과장

식약처는 임상 시험 발전 5개년 종합계획 수립과 함께 임상시험 제도 발전 추진단을 올 6월말 꾸려 시험 가동 중에 있다.

추진단 구성은 전문가 자문위원회 임상시험 각 분야별 리더 16명을 비롯 추진 과제별 실무 전문가 34명 등 총 50명으로 꾸려졌다.

추진단은 대명회의, 시민단체 참여 포럼 개최,이메일 등을 통한 의견을 수렴할 계획이다.

한편 IND 제도 도입후 임상시험 승인건수는 20014년 136건에서 2018년 679건으로 약 3배 이상 급증했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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