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로슈 '티쎈트릭', 단독요법 현행 급여기준 PD-L1 발현율 제한 문구 삭제


급성림프모구백혈병에 비엘엔에이치‘에르위나제주’병용요법 신설
심평원, 오는 17일까지 급여기준 변경 의견 수렴

이달부터 비소세포폐암과 방광암에 대한 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 단독요법 현행 급여기준 가운데 PD-L1 발현율 제한 문구가 삭제된다.

이는 약제의 PD-L1 발현율이 5% 미만인 일부 환자서 의학적 타당성이 확인된데 따른 것이다.

또 급성림프모구백혈병에 비엘엔에이치‘에르위나제주[L-아스파라기나제(에르위니아)]’병용요법이 신설됐다.

건강보험심사평가원은 최근 "이같은 암환자 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정하고자 의견을 조회한다"며 17일까지 제출해 줄것을 주문했다.

주요공고 개정내역에 따르면 로슈의 '티쎈트릭주’는 PD-L1 발현율이 5% 미만인 환자 일부에서 의학적 타당성이 있는 것으로 확인되며 해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증돼 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한 문구를 삭제키로 했다.

현재 단독요법과 관련 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 이전 전신항암요법 이후 진행된 편평, 비편평 비소세포폐암에 후속 치료로 티센트릭주를 카터고리 1로 권고하고 있다.

또 해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증돼 현행 급여기준의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 6개월 이내에 진행한 경우 식약처 허가사항과 동일하게 12개월 이내에 진행한 경우로 변경해 급여 적용키로 했다.

또 에르위나제주의 경우 로이나제주 사용에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병 환자에서 로이나제주) 사용 시 3등급 이상의 알러지 반응(allergic reaction) 또는 아나필락시스가 발생해 변경의 필요성이 있는 경우 18세 이하에 한해 요양 급여가 인정된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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