나머지 제조번호도 잠정 판매중지
해당 제품 잠정 판매·사용중지도...관련 규정 위반시 행정처분 조치 취할 예정

엔도톡신 시험 부적합에 따라 품질문제 우려되는 ㈜엠지(충북 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목이 품질 부적합이 확인돼 해당 제품잠정 판매·사용중지 회수조치됐다.

엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발하며 기준은 0.5EU/ml다.

19일 식약처에 따르면 ㈜엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제의 품질 부적합과 관련 ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다.

또 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다.

이어 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

아울러 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223)에 신고해 줄 것을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>