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광동제약 '베니톨정' 등 미세정제플라보노이드분획추출물 9품목, 시판후 조사서 빈번한 이상반응 '설사-오심-복통-소양증' 등 보고

광동제약(주) '베니톨정', 동성제약(주) '프라빈정' 등 미세정제플라보노이드분획추출물 시판후 조사에서 빈번한 이상반응 설사, 오심, 복통과 소양증, 발진 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 '미세정제플라보노이드 분획(추출)물 제제(정제)'에 대해 안전.유효성 심사 등을 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시하고 허가사항 변경지시할 예정이며, 이를 8월2일까지 사전 예고한다고 19일 밝혔다.

미세정제플라보노이드분획(주출)물 단일제(정제) 허가사항 변경안에 따르면 시판 후 조사에서 이 약의 과량 투여 사례는 제한적이나 빈번하게 보고된 부작용은 위장관 증상(설사, 오심, 복통)과 피부 증상(소양증, 발진 등)이 보고됐다.

그래서 과량투여 시 대증요법(증상치료)을 사용해야 한다.

또 신생아, 영아에 대한 위험성 또한 배제 할 수 없다.

수유부 투약여부 또는 수유 중단여부 결정은 수유의 유익성과 수유부 치료의 유익성을 고려해 결정돼야 한다.

또한 임산부에게 미세정제플라보노이드분획물을 사용한 연구는 없거나 제한적이다.

동물시험에서 생식독성은 나타나지 않았으며 예방 차원에서 임신 중에 사용을 피하는 것이 바람직하다는 각각의 사용상의 주의사항이 추가됐다.

해당제품은 동성제약(주) '프라빈정', 광동제약(주) '베니톨정', 태극제약(주) '플라벤정', 영일제약(주) '치벤정', (주)바이넥스 '베니트라정', (주)동구바이오제약 '벤토아정', 한국유니온제약(주) '플라이드정', (주)한국파비스제약 '프라본정' 등 9개사 9품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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