한국휴텍스제약(주) '폴민정' 등 폴산제제 16품목에서 '아나필락시스' 이상반응이 보고됐다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '폴산'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월13일까지 제출해 줄것을 주문했다.

폴산 단일제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 홍반(붉은 반점), 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상외에 아나필락시스 반응이 추가 보고됐다.

이럴 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것이며 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것을 주문했다.

해당제품은 한국휴텍스제약(주) '폴민정', 아이큐어(주) '원폴정', (주)다림바이오텍 '폴다정 5mg', (주)녹십자 '녹십자폴산정', (주)동구바이오제약 '맘스폴릭정1000um', 에이프로젠제약(주) '폴레디정', 일동제약(주) '일동폴산정1mg', (주)마더스제약 '폴가정', (주)한국피엠지제약 '피엠지폴산정', 조아제약(주) '폴시드정0.4mg', 신일제약(주) '폴엔정', '하이드로폴연질캡슐', '신일폴산정', (주)알피바이오 '폴원연질캡슐', 조아제약(주) '폴시드정', 크리스탈생명과학(주) '폴센정1mg' 등 12품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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