상단여백
HOME 뉴스 의료기기/치과
식약처,이달 말까지 문제의 美엘러간社 유방보형물 3294개 회수 조치 밝혀


이달부터 인공유방 부작용 조사 위한 환자 등록 연구 돌입

美엘러간社의 거친표면 유방보형물로 인한 부작용 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이 발생함에 따라 美FDA가 지난 7월25일 엘러간 측에 자진회수를 요청한 가운데 식약처는 이달 말까지 3294개의 재고 물량 회수 조치할 예정이다.

현재 한국엘러간도 지난 7월26일부터 자체 회수 조치에 돌입한 상태다.

지난 7일 바른미래당 최도자 의원이 공개한‘한국엘러간사의 회수계획서’에 따르면 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7787개이며 대부분인 11만 4493개가 유통 소진돼 현재 3294개가 재고로 남겨져 있기 때문이다.

식약처 한 관계자는 이날 본지와 전화통화에서 "병원에 사용중지 공문 발송도 끝마쳤다"며 "인공유방 이식 환자가 'BIA-ALCL' 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명하도록 의료진에게 지침을 내려 놨다"고 밝혔다.

또 "BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다"고 주문하기도 했다.

또한 "앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있게 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 이달부터 실시하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 "美FDA가 지난 7월25일 엘러간 측에 관련 제품 자진회수를 요청하자 엘러간社는 자진 회수하겠다고 선언했다"며 "부작용 BIA-ALCL은 우리나라에서는 단 한 명도 발생하지 않았다"고 밝혔디.

식약처는 "관련 학회로부터 보고 받은 부작용 사례가 없을뿐 더러 국제학회도 발생 보고를 하지 않았다"며 "최근 일본 쪽에서 단 한 건의 'BIA-ALC'부작용 발생보고가 됐을뿐"이라고 말했다.

식약처는 "사용 금지를 선언한 미국, 프랑스, 캐나다 등 전세계적으로 부작용 예방 차원에서 유방 보형물을 제거할 필요성은 없으며 다만 초기에 발견되면 완치가 가능하며 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문 검사를 받고 치료를 하면 된다"고 말했다.

한편 인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL:Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이며 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top