도우미 센터 설립·운영 위한 근거 규정 2021년4월까지 마련
올해안 임상 피해자 보상 규약-절차 가이드라인 개정안 마련

임상시험 참여자가 지난 2017년 10만4907명에 이르는 가운데 임상 대상자의 권익보호를 위한 도우미센터가 2021년 5월 설립돼 운영 추진된다.

앞서 올해부터 2021년4월까지 도우미 센터 설립·운영을 위한 근거 규정이 마련되고 예산도 확보된다.

또 임상시험대상자의 임상 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 개정안이 올해안에 마련된다.

또한 2021년 9월부터 임상시험 실시기관의 자체 임상시험 품질 및 윤리성 강화를 위한 HRPP(임상시험 및 대상자 보호프로그램)이 도입?운영 확대 지원된다.

9일 식약처의 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따르면 추진내용은 임상시험 대상자의 권익보호를 위해 질환명?선정?제외기준 등을 분류하고, 알기 쉬운 용어로 변환해 환자맞춤 임상시험 정보가 제공된다.

또 임상시험 방법, 처치, 검사 등은 일반인이 이해하기 어려운 전문영역이기 때문에 동의절차 설명 등 상담 및 지원이 이뤄지며 임상시험 바로알기 및 환자 권리에 대한 인식 제고 등을 위한 교육 및 홍보도 강화된다.

이를 위해 2021년 5월에 임상시험 대상자 도우미 센터 설립·운영되며 앞서 2021년4월까지 센터 설립·운영 근거 규정이 마련되며 예산도 확보될 전망이다.

또한 올해안에 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 개정안이 마련되며 오는 2021년9월부터 실시기관의 자체 임상시험 품질 및 윤리성 강화를 위한 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)이 도입?운영 확대 지원된다.

이에 HRPP 운영기관 지원 및 주기적 평가를 통한 피드백이 제공된다.

이어 2020년 9월부터는 환자 중심 의료 환경 조성을 위한 한국형 PRO 측정 표준도구 기반이 확충되며 건강상태에 미치는 영향을 환자가 직접 측정하는 환자자가보고성과(PRO) 등 도구개발돼 검증에 돌입한다는 구상이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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