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2020년 식약처내 임상시험심사과 신설-2022년 임상시험 관리단 추진 검토



임상승인 예측성 확보 위해 '보완사항 사전검토제’-5일내 완결성 회신-임상제도과·심사부 검토회의 절차 전환

내년 임상시험의 효율적 심사체계 구축을 위해 식약처내 임상시험심사과가 신설되고 2022년에는 임상시험 관리단 추진이 검토될 전망이다.

또 임상시험 승인 예측성 확보를 위한 절차로 기존 ‘보완사항 사전검토제’ 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차로 전환돼 운영된다.

9일 식약처의 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따르면 앞으로 임상시험의 효율적 심사체계 구축을 위해 단기적으로는 임상심사 위원 관리 및 심사 효율성을 위한‘임상시험 심사TF'를 구성·운영하고 장기적으로는 임상시험 심사위원 인력의 증원과 내년도 임상시험심사과 신설 및 2022년 임상시험 관리단이 추진 검토되고 있다.

이를 통해 신약개발 다빈도 질환 등 필요인력에 대해 임상시험 심사 위원 추가로 확보해 임상시험 승인(건당 2주소요)기준 시 약 7명 증원시킬 예정이다.

또 새로 임상시험심사과를 신설해 임상시험계획(변경) 승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하고 임상시험 관리단도 추진해 임상시험정책과의 승인 및 정책, 임상시험관리과의 사후관리), 임상시험정보관리과의 안전성 정보, 비임상시험제도과의 비임상시험 총괄, 임상시험심사과의 계획심사가 착착 진행될 전망이다.

또한 임상시험 심사의 일관성·전문성 문제 등으로 임상승인이 지연된다는 지적에 따라 임상시험 승인 예측성 확보를 위한 제도 개선에 나선다.

새로 마련된 절차는 ▲접수 5일내 신청자료 요건 검토 ▲15일내 보완사항 심사 부서 회신 ▲20일내 최종 보완 과정을 거치며 기존 20일 걸리던 보완사항 사전검토제’ 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차로 전환돼 운영된다.

이를 위해 심사부의 임상시험계획서 심사 일관성 확보 및 개선대책 마련을 위한 ‘의약품평가실무연구회’를 2023년까지 운영키로 했다.

주로 ▲임상심사 이슈사항 및 개선대책 마련, ▲임상시험 심사 결과 공유를 통한 일관성 확보 등이 업무며 별도 '민·관 임상평가 선진화협의체'를 운영키로 했다.

식약처는 "희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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