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대원제약(주) '펜타릭스패취25㎍/h' 등  펜타닐 58품목, 이상반응 빈도불명‘섬망'-'금단증후군’추가 보고

대원제약(주) 진통제 '펜타릭스패취25㎍/h', '펜타릭스패취100㎍/h', '펜타릭스패취50㎍/h', '펜타릭스패취75㎍/h', '펜타릭스패취12㎍/h', '펜타릭스패취37.5㎍/h', '대원구연산펜타닐주사액', '대원펜타닐시트르산염주사액', 대원구연산펜타닐주사액(수출용) 9품목을 포함해 펜타닐제제 58품목에서 이상반응 빈도불명의 ‘섬망', '금단증후군’이 추가 보고됐다.

식약처는 이같은 유럽 의약품청(EMA)의 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 27일까지 제출해 줄 것을 13일 밝혔다.

펜타닐 경피흡수제.주사제 허가사항 변경안에 따르면 이상반응 빈도불명의 '섬망', '금단증후군'이 보고 됐다.

금단 증후군은 단기 간격으로 장기간 반복 투여시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있으며 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다는 일반적 주의사항도 신설됐다.

해당제품은 대원제약(주) 진통제 '펜타릭스패취25㎍/h', '펜타릭스패취100㎍/h', '펜타릭스패취50㎍/h', '펜타릭스패취75㎍/h', '펜타릭스패취12㎍/h', '펜타릭스패취37.5㎍/h', '대원구연산펜타닐주사액', '대원펜타닐시트르산염주사액', 대원구연산펜타닐주사액(수출용) 등 9품목을 포함해 펜타닐 경피흡수.주사제 58품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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