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스프라이셀정, 내달 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자 1차치료에 급여


다발골수종 관해유도요법 투여 대상 연령 '65세 미만' 제한 삭제
심평원,'암환자 처방·투여 약제 요양급여의 적용 기준 및 방법 세부사항' 개정

내달부터 새로 진단된 다발골수종 관해유도요법 투여 대상 연령제한이 삭제되며 만성 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에‘다사티닙(스프라이셀정)’단독요법 투여 급여대상이 성인서 소아로 변경된다.

건강보험심사평가원은 14일 이같은 '암환자 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 앞서 지난 8월 8일 복지부 고시 '조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준'상의 요양급여대상자 연령이 만65세 미만에서 만70세 미만으로 확대되는 고시 전부개정안이 행정예고됐다.

이와 관련 전문가 의견 등을 근거로 ‘다발골수종 관해유도요법’ 급여기준 상의 연령제한 규정를 검토한 결과 해당 급여기준 상의 '65세 미만' 연령제한 기준을 삭제키로 했다.
이는 관해유도요법 시행여부 등의 치료방침은 의료진이 환자의 전신상태 등을 종합적으로 고려해 전문의학적 소견에 따라 결정함이 타당하다는 것이다.

또 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료에 허가된 약제 스프라이셀정(다사티닙)의 경우 소아환자 1차 치료제로 인정여부에 대해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 소아 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 발생빈도가 매우 낮아 별도의 치료 권고사항 없이 성인의 권고를 따르도록 하고 있었다.

하지만 해당 적응증 환자 대상 1차 치료제로 스프라이셀정을 사용한 2상 임상문헌에서는 직접 비교는 불가능하긴하나 12개월째 CCyR(complete cytogenic response) 92%, MMR(major molecular response)이 52%로 대체약제인 이메티닙의 CCyR 51%, MMR 30%보다 높은 반응률을 보여 이에 소아환자에도 1차 치료제로 요양급여(5%)가 인정된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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