임상시험계획 승인 해외개발 임상용 의약품, 치료목적에 한해 예외적 허용 위한 '약사법'개정
오는 2021년 임상시험약 치료목적 긴급승인 절차 운영 따른 효과분석.추가 개선방안 등검토

임상시험계획 승인을 받은 해외개발 임상시험용 의약품이 치료목적에 한해 예외적으로 사용이 허용되게 내달 약사법이 개정된다.

이에 오는 2021년에는 임상시험약 치료목적 긴급승인 절차 운영에 따른 효과분석 및 추가 개선방안 등이 검토될 전망이다.

또 내달 부터 환자 알권리 강화를 위해 임상시험 정보등록제의 공개대상 정보의 범위 및 용어 정의 등이 명확화될 방침이다.

19일 식약처의 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따르면 환자 알권리 강화와 임상시험 수행과정의 객관‧투명성 확보를 위한 임상시험 정보등록제 시행시 공개 형태 및 방법을 정하고 그 운영방안을 구체적으로 마련하는 것이 필요하다는 지적에 따라 위한 정보 등록·공개 시 임상시험 관련 용어 정의 등 명확화가 필요하다는 지적이다.

이를 위해 올 6월부터 9월까지 임상시험 진행상황 등 정보를 제공하기 위한 시스템 구축 및 시범운영하고 있으며 내달부터는 임상시험 정보등록제의 공개대상 정보의 범위 및 용어 정의 등 명확화할 방침이다.

또 내달 임상시험 정보등록 및 공개를 위한 가이드라인이 배포에 이어 10월 임상시험 계획 승인현황 및 진행상황 등 정보공개와 내년에는 임상시험 계획 승인 정보 국립보건연구원 임상연구정보서비스 자동 연계 시스템이 마련된다.

또한 올 5월 환자 중심으로 임상시험약 치료목적 사용 승인제도가 개선됨에 따라 임상시험약이 시급하게 필요한 응급 환자 등에 대한 치료목적 사용 긴급 승인 절차 처리기간이 당초 7일에서 당일로 단축된다.

이를 오는 2021년에는 위해 임상시험약 치료목적 긴급승인 절차 운영에 따른 효과분석 및 추가 개선방안 등 검토될 전망이다.

아울러 대체치료제가 없는 생명을 위협하는 희귀질환의 경우 국내 의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안해 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용할 예정이다.

이를 위해 9월에는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용에 관한 '약사법'개정이 추진돼 ‘치료목적 임상시험용 의약품 사용’에 대한 별도조항이 마련된다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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