2016년 661건→2017년 1017건→2018년 3462건
인공유방 보형물이 파열 1661건-가슴이 딱딱해짐 785건 등

남 의원 “인 인체이식 의료기기 안전관리 강화해야”
식약처, 남 의원에 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'

▲남인순 의원이 식약처로부터 제출받은 부작용 접수 현황

엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내서 첫 사례가 보고되고 엘러간社에서 해당 제품을 리콜하고 있는 가운데 지난 3년간 인공보형물 부작용 사례가 3462건으로 약 5.2배 늘어난 것으로 나타났다.

이중 회수 대상 앨러간사의 인공 유방 보형물의 부작용 사례는 이 기간 1389건으로 확인됐다.

부작용 증상은 인공유방 보형물이 파열(1661건)됐거나 가슴이 딱딱해진 경우(785건)였다.

최근 식약처가 더민주당 남인순 의원(보건복지위․송파구병)에 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 5.2배 크게 늘어난 것으로 나타났다.

회수 대상인 엘러간社 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건에 달하는 것으로 집계됐다.

2016~2018년 인공유방 부작용 사례 접수 현황에 따르면 회수대상이 아닌 인공유방 부작용은 지난 2016년 336건, 2017년 473건, 2018년 2942건으로 나타났다.

엘러간사 인공유방 부작용은 지난 2016년 325건, 2017년 544건, 2018년 520건으로 확인됐다.

남인순 의원은 지난 19일 국회 보건복지위에서 이의경 식약처장에게 “인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세이며 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다”면서 “엘러간社 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 주문했다.

또 “2007년부터 지난해까지 엘러간社의 거친 표면 인공유방 수입․유통 현황을 보면 11만 4365개에 달하는 것으로 집계됐다”며“미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다”면서 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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