한국아스트라제네카(주)의 제 2형 당뇨치료재 '바이에타펜주10ug.바이에타펜주5ug'를 인슐린 의존성 환자들에게 투여할 경우 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단하면 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다.

식약처는 이같은 '엑세나타이드'성분제제의 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 내달 3일까지 사전예고한다고 21일 밝혔다.

‘엑세나타이드’ 성분제제 변경안에 따르면 이 약은 인슐린 대체제가 아니며 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다.
또 자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하며 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다는 용법용량이 추가 신설됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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