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출시 10년 GSK '아보다트', 지난 6년간 이상반응 총 833건 보고...어지러움 87건-발기부전 79건 순

지난 2009년 출시 10주년을 맞은 GSK의 탈모약 '아보다트(두타스테리드)'가 최근 6년간(2013년~2018년) 발현된 이상사례 보고 건수는 총 833건으로 확인됐다.

주 증상은 어지러움, 발기부전, 효과없는 약, 소화불량, 구강건조, 기타순으로 나타났다.

28일 한국의약품안전관리원의 2013년~2018년까지 연도별 이상사례 보고 현황에 따르면 2013년 194건, 2014년 81건, 2015년 116건, 2016년 110건, 2017년 138건, 2018년 194건 등 총 933건이 보고됐다.

이 기간 이상사례 증상은 어지러움 87건, 발기부전 79건, 효과없는약 61건, 소화불량 56건, 구강건조 39건, 기타 861건 등 1183건으로 나타났다.

보고원별로는 제조(수입)업체 보고건수는 453건(54.38%), 지역센터 346건(41.54%), 병의원 4건(0.48%)이었다.

보고구분별 현황에 따르면 자발보고 보고건수 723건(56.79%), 재심사 보고건수 106건(12.73%)이었다.

성별현황은 남성 보고건수는 745건(89.44%), 정보없음 보고건수는 68건(8.16%)로 나타났다.

연령별론 19~64세 보고건수 340건(40.32%), 65세 이상은 285건(34.21%), 정보없음 보고건수는 201건(24.13%)이었다.

GSK는 "안전성(safety) 자료는 정기적으로 식약처에 보고되며 관련 내용이 제품설명서에 업데이트 되고 있다"고 밝혔다.

한편 앞서 GSK가 공개한 '위약대조 3상 임상시험 1에서 투여 6개월간' 나타난 이상반응은 '발기기능장애' 위약 6건(3%), 아보다트 10건(5%), '성욕감소'는 위약 2건(1%), 아보다트 4건(2%), '위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월간' 나타난 이상반응은 '두통' 위약 2건(3%), 아보다트 4건(6%), '위장관 불쾌감 및 통증' 위약 0건, 아보다트 2건(3%)로 위약대비 높게 나타났다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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