원활한 보상 위해 제조·수입업체 책임보험 가입 의무화 등도 마련
'의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련 위한 정책연구'용역 9월 마무리
식약처,29일 '인공유방 이식환자 안전관리 대책' 내놔

내달부터 엘러간社 거친 표면 인공유방 이식환자의 부작용 'BIA-ALCL(역형성 대세포 림프종)'의 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상체계가 마련된다.

의료기기 피해의 원활한 보상 위해 제조·수입업체 책임보험 가입 의무화가 추진된다.

식약처는 29일 이같은 내용의 '인공유방 이식환자 안전관리 대책'을 내놨다.

골자는 신속한 환자파악 및 대처요령 제공, 부작용 환자 추적관리, 의료기기 추적관리 강화, 피해보상제도 검토 등이다.

심평원에 따르면 지난 2015년4월 이후 건강보험 적용받은 재건수술환자는 지난 2019년 8월22일 현재 4056명으로 확인됐다.

식약처의 '인공유방 이식환자 안전관리 대책'에 따르면 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 보상범위, 대상, 방법 등에 대해 복지부, 엘러간社, 대한성형외과학회 등과 협의있다.

특히 엘러간사에 BIA-ALCL 환자의 경우 검사비, 제거수술비, 치료비 등 전반적인 보상여부, 부종 등 이상증상이 있어 의심되는 경우 치료비 보상여부, 증상이 없으나 예방차원의 제거를 원하는 경우 제거수술비 보상을 요구했다.

별도로 내달부터는 이식환자 및 학회차원의 보상 관련 의견수렴을 통해 BIA-ALCL 확진 시 급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항 검토에 돌입할 예정이다.

또 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 지난 5월 한국보험연구원에 의뢰해 진행중인‘의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책연구'가 끝날 예정이다.

내달부터 이를 토대로 제조·수입업체에 책임보험 가입 의무화 등 피해보상 제도를 마련해 내년 6월에 마무리할 방침이다.

현재 외국에서는 의료기기 피해구제 제도를 운영하는 국가는 없는 것으로 알려졌다.

한편 지난 2007년부터 2019년 6월 현재까지 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 22만개로 이중 엘러간사는 50%에 달하는 11만개를 유통시켰다.

개당 재료비는 2~30만원이며 수술비는 3~400만원이며 유방암 절제술 이후 재건목적 사용시 지난 2015년 4월부터 본인부담률 50%로 급여 적용된다.

또 지난 1월 美국립통합암네트워크(미국 전역 27개 암센터 전문가 단체)발표에 따르면 거치표면 인공유방 관련 발생 희귀암 'BIA-ALCL' 발생비율은 0.003~0.03%며 초기 발견시 5년 생존률은 91%, 인공유방 이식 수술 후 평균 8~10년 후 발생되는 것으로 알려졌다.

지난 7월 美FDA 안전성 정보에 따르면 전세계에서 미국으로 보고된 사례는 573건이며 이중 사망은 33건이다. 보고사례 중 엘러간사는 481건이며 사망은 12건이다. 타사제품에 비해 6배 높은 수치다. 아시아에서는 싱가포르1건,일본1건, 대한민국1건 등 3건이 추가 보고됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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