(주)유한양행 항생제 '리팜핀캅셀150mg' 등 리팜피신 21품목에서 이상반응‘스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)와‘비타민 K 의존성 응고 장애가 보고됐다.

식약처는 이런 美FDA의 '리팜피신' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 9월16일까지 제출해 줄것을 31일 주문했다.

리팜피신, '리팜피신+이소니코틴산히드라짓', '리팜피신+이소니아지드', '리팜피신+이소니아지드+피라진아미드', '리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에탐부톨염산염복합제복합제' 허가사항 변경안에 따르면 ‘스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)이 추가 보고됐다.’

또 ‘비타민 K 의존성 응고 장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소)도 경고했다.

또‘이 약은 비타민 K 의존성 응고 장애와 출혈을 초래할 수 있다. 비타민 K 결핍의 위험성이 있는 환자(예: 만성간질환, 영양상태불량, 항생제나 항응고제 장기 사용)의 경우, 이 약을 투여하는 동안 응고 검사(프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사)를 모니터링 해야 한다.

비정상적인 응고 검사 또는 출혈이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중지하고 비타민 K 보충제 투여를 고려해야 한다.’

‘국외 시판 후 보고에서 고용량의 세파졸린과 리팜피신 병용 투여는 프로트롬빈 시간(PT)을 연장시킬 수 있으며, 중증 비타민 K 의존성 응고 장애로 이어질 수 있고 이것은 생명을 위협할 수도 있다.

출혈의 위험성이 높은 환자에게 세파졸린과 리팜피신을 병용투여하지 말아야 하며 대체 치료법이 없을 경우 프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사를 면밀히 모니터링하고 권고대로 비타민 K를 투여해야 한다'는 일반적 주의사항이 추가 신설됐다.

또한 항 ‘프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있으므로 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지되며 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려돼야 한다.

그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단돼야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다는 투여 금지 조항이 신설됐다.

아울러 상호작용으로 ‘이 약이 영향을 미치는 약물대사효소 및 전달체로는 Cytochromes P450(CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 3A4, UDP-글루쿠론산전이효소, 황산전달효소, 카르복실에스테라제와 P-당단백 및 다제 내성-관련 단백질 2을 포함한 전달체가 있다.

대부분의 약물은 이러한 효소 또는 전달체 경로 한 개 이상에 대한 기질이며 해당 경로는 이 약으로 동시에 유발될 수 있다. 따라서 이 약은 대사를 활성화하고 병용 투여한 특정 약물의 작용을 감소시킬 수 있으며 많은 약물 및 약물 계열에서 임상적으로 중요한 약물상호작용을 지속시킬 가능성이 있다.’

‘제산제 병용투여는 이 약의 흡수를 줄일 수 있다. 이 약은 제산제가 투여되기 최소 1시간 전에 투여됐야 한다.’

해당제품은 유한양행 '리팜핀캅셀150mg' 등 리팜피신 21품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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