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대원제약(주) '새프람정' 등 알프라졸람 28품목, 중추신경계억제제와 과량투여시 사망 보고


약물의존.남용, 약물금단증후군 추가 보고

대원제약(주) 우울증약 '새프람정' 등 알프라졸람제제 28품목이 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물, 알코올 등 중추신경계억제제와 함께 과량투여시 사망이 보고됐다.

또 약물의존,약물남용, 약물금단 증후군의 이상반응이 추가 보고됐다.

식약처는 이같이 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일조정하고 대상품목에 대해 허가사항 변경지시에 앞서 허가변경을 17일까지 사전 예고한다고 4일 밝혔다.

알프라졸람 단일제(정제) 허가사항(용법용량, 사용상의 주의사항) 변경안에 따르면 이상반응으로 약물의존, 약물남용, 약물금단 증후군이 추가 보고됐다.

또 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다는 용법용량이 새로 신설됐다.

또한 알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링해야 한다.

알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고됐다.
알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려해야 하며 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다는 일반적 주의사항이 추가됐다.

해당제품은 대원제약(주) '새프람정', '새프람정(수출)', 명인제약(주) '자나팜정0.25mg', '자나팜정0.5mg', '자나팜정0.4mg', '자나팜정1mg', '자나팜정0.125mg', 동화약품(주) '알작스정0.5mg', '알작스정0.25mg', 환인제약(주) '알프람정0.4mg', '알프람정0.5mg', (주)한국파마 '알프라낙스정0.25mg', '알프라낙스정0.5mg', 명문제약(주) '명문알프라졸람정0.5mg, '명문알프라졸람정0.25mg'한림제약(주) '한림알프라졸람정0.5mg', '한림알프라졸람정0.25mg', (주)메디카코리아 '자세틴정0.25mg', '자세틴정0.25mg', 유니메드제약(주) '아졸락정0.5mg', '아졸락정0.25mg', 환인제약(주)'알프람정0.5mg', '알프람정0.4mg', '알프람정0.25mg', 광동제약(주) '자이렌정', '자이렌정0.25mg', 제일약품(주) '제일알프라졸람정0.5mg' 등 28품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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