엘러간사 포함 5개 인공 유방 생산업체 제품 사용 모든 환자 대상 부작용 추적조사 지속

식약처가 이달내에 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책을 마련해 공식 발표할 예정이다.

식약처 관계자는 6일 "지난달 말까지 엘러간社에서 제출한 회수종료 보고서를 기반으로 지난 3일 복지부 및 업체와 보상대책에 대해 1차 협의를 실시했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "복지부에서 어느 선까지 보상을 해 줄것인지, 어디까지 비급여 처리할 것인지, 선급여 후보상 등 구체적인 사항은 확정된게 한가지도 없다"며 "구제적으로는 부작용 희귀암 발생 환자에게는 얼마를 보상해 줄 것인지, 어떤 발현 증상에 대해 검사비용을 어떻게 보상해 줄 것인지 등에 유형별로 보상 대책을 논의중에 있다"고 말했다.

특히 "회수 보고서 검토결과 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간社에 모니터링 계획을 수립해 보고토록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다"고 말했다.

해당제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델이며, 2008년까지 수입돼 현재 유통‧판매되지는 않은 것으로 파악됐다.

이 관계자는 또 "보상 기준은 이식환자를 대상으로 희귀암이 발생했거나 희귀암 검사를 진행할 경우에 엘러간사에 보상 대책을 마련할 것을 주문하고 있다"며 "복지부, 건보공단, 식약처, 대한성형외과학회, 엘러간사 4곳에서 모여 합의 중에 있다. 이르면 이달내에 보상대책을 공식 발표할 예정"이라고 밝혔다.

이후 식약처는 엘러간사를 포함해 5개 인공 유방 생산업체의 제품을 사용한 모든 환자를 대상으로 한 부작용 추적조사를 지속할 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>