대원제약(주) 해열진통소염제 '펠루비정', '펠루비서방정' 에서 이상반응 '근섬유통', '폐렴, 협심증 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 '펠루비프로펜'성분제제(단일제, 서방형 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했으며 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 19일까지 제출해 줄것을 6일 주문했다.

국내서 '펠루비프로펜'성분제제 재심사를 위해 4년 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.65%(37명, 총 42건)로 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.31%(2명, 2건)이었으며 '근섬유통', '폐렴'이 발현됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.15%(1명, 1건)이었으며 '폐렴'이 보고됐다.

또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 1.53%(10명, 11건)이었으며 '장염','다리부종', '무력증', '사지떨림', '근섬유통', '연축', '감기', '폐렴', '소변색변화', '협심증'이 발현됐다.

이어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.61%(4명, 4건)이었으며 '장염', '무력증', '사지떨림','폐렴'이 보고됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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