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요양급여 불승인,바이오젠코리아 '스핀라자주',1건-한독 '솔리리스주' 3건

바이오젠코리아 '스핀라자주',도입.유지용량 투여 급여 승인 17건(63%)
총 27건 접수...조건부 승인 3건-불승인 1건

한독 '솔리리스주', 요양급여 대상 심의결과 승인 4건-불승인 3건
심평원, 요양급여 대상 여부 심의결과 공개

▲바이오젠코리아 척수성 근위축증 치료제 '스핀라자주'의 도입·유지용량 투여에 대한 요양급여 대상 심의결과

바이오젠코리아 척수성 근위축증 치료제 '스핀라자주'의 도입·유지용량 투여에 대한 요양급여 대상 심의결과 총 접수건 27건중에 17건(63%)이 승인됐으며 조건부 승인 3건, 불승인은 1건으로 확인됐다.

7일 심평원에 따르면 스피라자주의 도입용량 투여에 대한 요영급여 대상 접수 총 24건 중 승인 15건, 조건부 승인 2건, 불승인 1건, 자료보완 6건이었으며 유지용량 투여의 요양급여 접수 3건 중 승인은 2건, 조건부 승인 1건, 이의신청 1건으로 나타났다.

스핀라자주 요양급여 대상여부 도입용량 투여에 대한 불승인 1건은 제출된 자료만으로는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 요양급여 대상으로 인정하지 않았다.

조건부 승인은 급여기준에 부합해 요양급여 대상으로 인정하며 다만 투여 전 SMN2 copy 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출해야 한다.

이의신청 1건은 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화돼 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어려운 것으로 판단되어 불승인 된 건이다.

이의신청시 제출된 주치의 소견서에 따르면 스핀라자주 투여를 통해 근력의 유지 또는 호전을 보일 수 있을 것으로 판단된다고 보고 척추 CT 결과 척수강내 투여가 가능하다는 소견이 있어 약제 투여 가능성에 대한 확인 후 재논의키로 했다.

심평원은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 보건복지부 고시에 따라 요양급여 여부를 결정하는 사전심의제도를 운영하고 있다며 스핀라자주 사전심의 제도의 투명.수용성 확보위해 결과를 공개했다"고 밝혔다.

▲한독 비정형 용혈성 요독 증후군약 '솔리리스주' 요양급여 대상 여부 심의결과

한편 한독 비정형 용혈성 요독 증후군약 '솔리리스주' 요양급여 대상 여부 심의결과 총 접수 7건 중 승인 4건, 불승인 3건으로 나타났다.

불승인 건은 환자가 혈변 양상의 설사로 내원 후 혈소판 감소증, 급성 신부전, 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견을 보여 비정형 용혈성 요독 증후군 의심 하에 솔리리스주 승인 신청됐다.

하지만 제출된 진료기록을 확인한 결과, Anti-ENA 항체 양성으로 루푸스(면역저하 난치성질환) 소견을 보여 요양급여 제외대상인 자가면역으로 인한 혈관염 또는 감염으로 인한 혈전미세혈관병증에 해당돼 요양급여 신청이 불승인됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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