보형물 교체시 2년간 무상 제공...보형물 제거수술-무증상 정기 검사비 보상안돼
인공유방 보형물 부작용 희귀암 확진환자, 최우선 급여 적용

이식환자 본인 부담금, 전액 보상-평생 무상 교체
식약처, 30일 엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 발표

엘러간社 거친 표면 인공유방 보형물 부작용 희귀암 'BIA-ALCL(역형성 대세포 림프종)' 확진환자는 우선 급여가 적용되며 이식환자 본인 부담금(비급여 포함)은 엘러간社가 전액 보상하고, 평생 무상 교체된다.

또 담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용 회당 약 120만원(1000달러) 내에서 엘러간社가 실비 지원된다.

또한 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 7월25일부터 2년간 무상 제공되지만 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상받지 못한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간社와 협의를 통해 이같은 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다.

식약처의 보상대책에 따르면 희귀암 'BIA-ALCL' 확진환자의 경우 국내에서는 수술비용 등이 7500달러를 초과하는 경우에도 환자 본인부담금(비급여 포함) 전체를 보상받을 수 있도록 했으며 BIA-ALCL 의심증상이 있어 진료를 받을 경우 미국과 동등하게 최대 1000달러의 보상을 받을 수 있도록 했다.

또 BIA-ALCL 확진환자의 경우 건보급여가 우선 적용돼 본인부담금(비급여 포함)에 해당하는 부분만 지출하면 되고 지출한 본인 부담 의료실비(비급여 포함) 전액을 업체로부터 지원받을 수 있다.

또한 국내‧외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고 있으며 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항임을 고려됐다.

전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 없다.

다만 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획이다.

이어 BIA-ALCL의 확실한 진단을 위해서는 조직검사 혹은 세포검사로 병리진단을 시행해야 하며 현미경으로 크기가 크고, 역형성을 보이는 종양세포를 확인해야 한다.

면역조직화학염색 결과, 종양세포는 T세포 기원이면서, CD30 표지자 양성, ALK 표지자 음성이어야 한다.

보상신청은 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 업체 보증 프로그램 콜센터(02-3019-4400)로 연락해 적절한 증빙서류를 제출해야 한다.

이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 BIA-ALCL 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 분류해 진행된다.

BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다.

보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다.

식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>