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정춘숙 "인보사케이주 허가과정 비정상적"...."허가전 결재과정, 업무시간외 일사천리"


2차 중앙약심 위원 구성...인보사 허가 찬성 8명, 반대 6명
마중물사업, 외부 위원 없이 식약처 공무원 4명으로만 구성, 선정평가회의도 없어

인보사케이주 허가과정이 비정상적이었다는 여당의원의 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위 소속 더민주당 정춘숙 의원은 식약처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 첫째, 인보사 허가 결정 전 결재과정, 둘째, 2차 중양약심 위원 구성의 문제 셋째, 마중물사업 선정과정에 공정하지 않았다고 지적했다.

인보사 허가 결정 전 결재과정, 업무시간 외에 일사천리
우선 인보사케이주 허가 결정은 2017년7월12일이었는데, 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날, 그러니까 전임 처장이 퇴임하던 날이었다.

특히, 인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자가 기안을 7월11일 오후 5시33분에 했다. 퇴근시간 27분 전이다. 그런데 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행된 셈이다.

2차 중앙약심 위원 구성, 인보사 허가 찬성 8명, 반대 6명
인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 많은 지적이 있었는데, 인보사 사례처럼 3상 임상 중앙약심(2013년7월16일) 위원과 1차 중앙약심(2017년4월4일) 위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례는 없었다. 매우 이례적이라는 반증이다.

식약처는 "최근 10년 간 인보사의 경우와 같이 동일한 품목에 대해 임상시험과 허가 시 중앙약심 자문 결과가 상충됐던 경우가 없어, 인보사 이외에는 합동으로 약심을 개최한 사례가 없다"고 해명했다.

또 2017년6월14일 개최된 2차 중앙약심, 여기서 인보사 허가가 ‘사실상’ 결정됬는데, 위원 구성은 인보사 허가를 불허한 1차 중앙약심(2017년4월4일) 위원 7명과 3상임상 전 중앙약심(2013년7월16일) 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가해 총 14명으로 구성됐다.

겉으로 볼 때, 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 속을 들여다보면, 인보사 허가 찬성 8명, 반대 6명의 구도가 그려진다.

1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고, 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4분은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장했다.

추가로 3분을 모신 위원 모두 코오롱생명과학 김수정 상무와 친분이 있는 분이라든가, 임상시험에 참여했던 병원에 종사하고 있는 교수, 그리고 교수이면서 바이오벤처 대표로 계신 분으로 2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다.

마중물사업 선정, 외부 위원 없이 식약처 공무원 4명으로만 구성-선정평가회의도 없어
허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정도 과연 공정하게 진행되었는지에 대해서도 의구심이 일고 있다,.

식약처 자료에 따르면, 코오롱생명과학은 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 2014년8월9일 선정됐다. 인보사의 경우 총 17차례의 상담을 받았다.(별도 지원 예산 無)

당시 첨단바이오의약품 맞춤형협의체는 임상 2상 또는 3상 단계 제품을 대상으로 개발과정의 시행착오를 줄이고 신속 제품화를 지원하기 위한 안전·유효성 및 품질에 관한 자료에 대한 상담을 수행했다.

문제는 선정과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없었다는 것이다. 즉, 불투명한 행정으로 자의적으로 결정할 소지가 매우 컸다는 반증이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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