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한국유나이티드제약(주) '조이록신정400mg' 등 목시플록사신 8품목, 이상반응 항결핵제 병용투여시 '급성전신성발진성고름물집증'-'DRESS증후군'보고

한국유나이티드제약(주) '조이록신정400mg' 등 목시플록사신염산염 8품목이 항결핵제와 병용 투여 시 이상반응 급성전신성발진성고름물집증, DRESS증후군이 보고됐다.

식약처는 이같은 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약심위 자문 결과 등을 토대로 목시플록사신(경구)성분에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함해 30일까지 제출해 줄것을 16일 밝혔다.

목시플록사신(경구) 허가사항 변경안에 따르면 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 항결핵제와 병용 투여 시 급성전신성발진성고름물집증, DRESS증후군이 보고됐다.

다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다며 단서를 달았다.

해당제품은 바이엘코리아(주) '아벨록스정400mg', (주)비씨월드제약 '퀴녹스정400mg', 대한약품공업(주) '목사신정400mg', 한미약품(주) '모록사신정400mg', 씨제이헬스케어(주) '모벨록신정400mg', 이연제약(주) '리목스정400mg', 한국유나이티드제약(주) '조이록신정400mg', 한국코러스(주) '코러스목시플록사신정400mg' 등 목시플록사신염산염 8품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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