일동제약(주) 항암제 '일동파모루비신피.에프.에스주' 등 에피루비신염산염 7품목에서 이상반응 폐렴이 추가 보고됐다.

식약처는 이같은 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약심의위 자문 결과 등을 토대로 에피루비신(주사)성분에 대한 허가사항 변경 지시(안)을 마련했으며 변경지시(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 30일까지 제출해 줄것을 17일 주문했다.

에피루비신(주사) 허가사항 변경안에 따르면 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 폐렴인 것으로 보고됐다.

다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 말했다.

해당제품은 일동제약(주) '일동파모루비신피.에프.에스주', '일동파모루비신알.디.에프.주사10mg'
대한뉴팜(주) '에피루신주10mg,50mg', 한국유나이티드제약(주) '에피진주10mg', '에피진주50mg', 보령제약(주) '보령에피루비신염산염주', 한국화이자제약(주) '화이자에피루비신염산염주2mg/ml' 등 7품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>