한국휴텍스제약(주) '휴텍스프레드니솔론정5mg' 등 프레드니솔론(경구)제제 13품목의 시판후 조사에서 이상사례는 면역억제제와 병용 투여시 B형간염 재활성화로 인한 '급성간염', '간실조'로 보고됐다

식약처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약심의위 자문 결과 등을 토대로 프레드니솔론(경구)성분에 대한 허가사항 변경 지시(안)을 마련했으며 변경지시(안)에 대해 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 30일까지 제출해 줄것을 주문했다.

프레드니솔론(경구) 허가사항 변경안에 따르면 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 면역억제제와 병용 투여시 B형간염 재활성화로 인한 '급성간염', '간실조'로 보고됐다.

다만 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 밝혔다.

해당제품은 한국휴텍스제약(주) '휴텍스프레드니솔론정5mg', (주)유한양행 '소론도정', 한국코러스(주) '코러스프레드니솔론정5mg', 한림제약(주) '피알디현탁시럽0.3%', '피알디현탁시럽0.1%', 삼성제약(주) '프레드론정', 한국유니온제약(주) '유니온프레드니솔론정', 천우신약(주) '인터메딕프레드리솔론정(프레드니솔론)(수출용)', 구주제약(주) '프레론현탁시럽0.1%', '프레론현탁시럽0.3%', 태극제약(주) '태극프레드니솔론정5mg', 대한뉴팜(주) '대한뉴팜프레드니솔론정5mg', 대우제약(주) '프레드니론정' 등 13품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>