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동아ST(주) '람프레민연질캡슐100mg' 등 클로파지민제제 3품목, 일일 용량 초과시 이상반응 '톨사이드데폰테스부정맥' 보고

(주)태준제약 '라프렌연질캡슐50mg', 동아에스티(주) '람프레민연질캡슐100mg', 한국코러스(주) '코러스클로파지민연질캡슐(수출용)' 등 3품목의 일일 복용량 100mg보다 더 높은 용량으로 복용하는 경우 이상반응 '톨사이드데폰테스부정맥'이 보고됐다.

또 베다퀼린과 병용하면 임상적으로 '중대한 심실 부정맥'이 발견돼 약물독성 모니터링이 권고된다는 상호작용이 신설됐다.

식약처는 이같은 美FDA의 '클로파지민'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 29일까지 제출해 줄것을 주문했다.

클로파지민 단일제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 ‘이 약 복용 후, QT 연장이 포함된 톨사이드데폰테스부정맥의 사례는 이 약의 일일 복용량인 100mg보다 더 높은 용량으로 복용하는 혹은 QT 연장을 유발시키는 약물과의 병용 요법을 처방 받은 환자들로부터 보고됐다.

QT 연장 및 톨사이드데폰테스부정맥의 사례에 대해 환자는 반드시 의학적 약물 감시를 받아야만 한다. 이러한 모든 환자에서 QT 연장 및 심박동 장애의 검사로서 심전도(ECG) 모니터링을 수행한다.

베다퀼린과 함께 이 약을 복용하는 환자에서도 각 약물에 대해 권장 복용량을 복용함에도 불구하고, QT 연장이 보고됐다. 만약, 베다퀼린과 이 약을 동시에 복용하는 환자가 있다면, ECG의 모니터링이 필요하며, 임상적으로 중대한 심실 부정맥이 발견되거나 QTcF 간격이 500 ms 또는 그 이상인 경우는 이 약의 복용을 즉시 중단해야 한다. 이 약 복용 후, 실신이 발생하면, QT 연장을 탐지하기 위한 ECG의 확보가 요구된다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

또 ‘CYP3A4/5 기질과 병용 투여시 클로파지민의 혈중 농도가 증가돼 약물독성 위험을 높일 수 있다. 이 약과 병용투여시 약물독성을 모니터링이 권고된다'는 상호작용이 추가됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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