노보노디스크제약㈜ '트레시바플렉스터치주 100단위/mL' 1857건-바이엘 '베타페론주사' 1360건 順
더민주당 남인순 의원 ‘바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황’ 국감자료 분석

최근 5년6개월간 바이오의약품 자가투여 주사제 중 이상사례 보고 1위 품목은 ㈜사노피-아펜티스코리아의 '란투스주솔로스타' 이며 4523건으로 확인됐다.

최근 식약처가 더민주당 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 ‘바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황’에 따르면 2014년부터 올 상반기까지 5년 6개월간 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 제품이었고 1건 이상 보고된 품목도 44개 제품에 달했다.

이들 제품 중 ㈜사노피-아펜티스코리아의 '란투스주솔로스타'의 이상사례 보고 건수는 4523건으로 최악의 1위 제품이라는 오명을 썼다.

국내에서 672명을 대상으로 실시한 '란투스주솔로스타' 시판 후 사용성적 조사결과 위해사례는 '저혈당(14명)' 이었고 중대한 유해사례는 '고혈당증.농양.췌장암'으로 각각 1건씩 발현한 것으로 조사됐으며 예상하지 못한 유해사례는 '농양·구역·췌장암'으로 각각 1건씩 보고됐다

이어 한국애브비(주)의 '휴미라주40mg'이 4089건으로 그 뒤를 이었다. 국내에서 1698명 환자(류마티스 관절염 652명, 건선성 관절염 47명, 강직성 척추염 925명, 크론병 73명, 건선 1명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 '주사부위 반응' 19건(1.11%), '가려움' 9건(0.53%), '발진' 8건(0.47%), '대상포진·상기도 감염·두드러기' 각각 4건(0.24%), '신우신염·홍반·복통·어지러움·두통' 각각 3건(0.18%), '연조직염·폐결핵·결핵성 복막염·폐렴·결핵·피부반응·알레르기성 피부염·림프종·근육통·기침·림프절병증'이 각각 2건(0.12%)이 보고됐다.

중대한 이상사례는 '신우신염·복통'이 각 4건이었으며 '폐렴·폐 결핵·대상포진·결핵성 복막염·결핵·설사·구토·가려움'이 각각 2건이었다.

3위는 노보노디스크제약㈜의 '트레시바플렉스터치주 100단위/mL' 1857건이었으며 가장 흔히 보고되는 이상사례는 '저혈당·주사부위반응'이었고 드물게 과민반응, 두드러기, 지방이영양증, 말초부종이 나타났다.

4위는 1360건을 보인 바이엘코리아㈜의 '베타페론주사'였으며 이 약 투여후 보고된 이상반응 은 자살충동(우울증), 월경과다, 심근병증, 빈혈, 저혈소판증, 백혈구감소증 등이 나타났다.

5위는 ㈜한독테바 '롱퀵스프리필드주' 633건, 6위 ㈜한국얀센 '스텔라라피하주사' 584건, 7위 지난해 7월 허가받은 노보노디스크제약 '삭센다펜주6mg/mL' 558건, 8위 한국애브비'휴미라펜주40mg/0.4mL' 448건, 9위 ㈜한국로슈㈜ '페가시스주180ug프로클릭' 432건, 10위 노보노디스크제약㈜ '리조덱플렉스터치주100단위/mL' 271건, 11위 ㈜한국얀센 '스텔라라프리필드주' 218건, 12위 한국노바티스㈜ '코센틱스주사' 213건, 13위 한국애브비㈜ '휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL' 188건, 14위 한국화이자제약㈜ '엔브렐50mg프리필드주' 172건, 15위 머크㈜ '레비프프리필드주사22ug' 154건, 16위 한국화이자제약㈜ '엔브렐주사25mg' 118건, 17위 머크㈜ '레비프프리필드주사44ug 110건, 18위 한국릴리(유) '베이사글라퀵펜100단위/mL' 105건의 부작용사례가 보고됐다.

이어 19위 제이더블유중외제약㈜ '악템라피하주사162mg' 90건, 20위 머크㈜ '레비도즈프리필드펜44ug' 82건, 21위 노보노디스크제약㈜ '트레시바플렉스터치주 200단위/mL 73건, 22위 ㈜한국로슈 '페가시스프리필드주180ug' 56건, 23위 (㈜사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주300mg' 52건, 24위 한국화이자제약㈜ '엔브렐마이클릭펜주50mg' 48건, 25위 암젠코리아(유) '레파타주프리필드펜' 43건, 26위 한국화이자제약㈜ '진타솔로퓨즈프리필드주' 34건, 27위 ㈜한국로슈 '페가시스주135ug프로클릭 30건, 28·29위 머크㈜ '퍼고베리스주'-'고날에프주75IU(5.5μg)'28건, 30위 한국노바티스㈜ '코센틱스프리필드시린지' 24건의 이상사례가 보고됐다.

또 31위 삼성바이오에피스(주) '에톨로체50mg프리필드시린지' 23건, 32위 한국화이자제약㈜ '진타주250IU' 20건, 33·34위 한국애브비㈜ '휴미라주40mg바이알'-㈜한독 '스트렌식주 40mg/mL' 8건, 35·36·37위 머크㈜ 오비드렐펜주-㈜한국얀센 '트렘피어프리필드시린지주'-㈜한국로슈 '페가시스프리필드주135ug 6건, 38·39·40위 머크㈜ '고날-에프펜900IU주' 한국릴리(유) '베이사글라카트리지100단위/mL'-한국노바티스㈜ '코센틱스센소레디펜' 5건, 41위 ㈜사노피-아벤티스코리아 '란투스주카트리지' 3건, 42·43·44위 한국릴리(유) '탈츠프리필드시린지주'-한국화이자제약㈜ '진타주1000IU'-머크㈜ '고날-에프펜300IU주' 1건의 이상반응이 보고됐다.

남 의원은 “심각한 부작용 사례가 발생했을 경우에는 인과관계에 대해 조사할 필요가 있고, 다빈도, 오남용 우려가 높은 자가주사제에 대해서는 안전사용 정보를 보다 적극적으로 제공해야 한다”고 강조했다.

한편 최근 5년간 ‘바이오 의약품 자가주사제 생산실적’에 따르면 노보노디스크제약의 비만치료제인 '삭센다펜주6mg/mL'의 경우 2017년 7월 허가됐는데, 생산실적이 2017년 30만 달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다.

난임 난포성숙을 위한 ㈜엘지화학의 '폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL'의 경우 생산실적이 2014년 91억원, 2015년 94억원에서 2016년 123억원, 2017년 131억원, 2018년 165억원으로 증가했고 당뇨병 치료 인슐린제제인 노보노디스크제약㈜의 '트레시바플렉스터치주100단위/mL'의 경우 생산실적이 2015년 151만 달러, 2016년 950만 달러(최근환율로 114억원)에서 2017년 1387만 달러, 2018년 2435만 달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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