제출한 자료의 의학적 근거 불충분한 허초 비급여 사용 약제 셀트리온의 '트룩시마주'가 불승인 처리됐다.

30일 심평원에 따르면 "-연소성 피부근육염, -기타 피부근육염, -다발근육염, -상세불명의 피부다발근육염 등 질환을 진단받고 기존 치료제 스테로이드, 면역억제제, IVIG등에 불응하거나 기존치료제에 심각한 부작용으로 사용할 수 없는 경우와 심장 이식 수혜자에서 임상적으로 급성거부반응이 의심되면서 -이식심 기능 저하(좌심실 구혈율이 기저치에 비해 20% 이상 감소한 경우 또는 좌심실 구혈율이 40% 이하로 감소한 경우)가 있지만, 심장조직검사상 급성세포매개성 거부 반응은 확인 되지 않는 경우 -이식심 기능 저하가 없을 경우 DSA 양성이거나 심장조직검사상 급성 항체 매개성 거부반응의 증거(C4d 이나 CD68 양성 또는 조직 검사학적 진단 기준을 충족하는 경우)가 있을 경우 중 한가지라도 해당되는 경우에 사용되는 허가초과 비급여 사용 약제 '트룩시마주'이 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>