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심평원, 5ARI 동일성분 '피나스테리드'-'두타스테리드'간 교체투여 급여 인정


기존 5ARI 투여 환자, 새 급여기준 조건 미충족시 급여 적절성 인정
해당 환자 매년 정기 PSA(혈청 전립선특이항원) 검사수행 권장

건강보험심사평원이 양성 전립선비대증약 '5알파 환원효소억제제(이하 5ARI)' 급여기준 관련 기존 5ARI를 투여 받던 환자는 신설 급여기준 조건을 충족하지 않더라도 요양급여의 적절성은 인정된다"고 밝혔다.

다만 해당 환자도 매년 정기적인 PSA(혈청 전립선특이항원) 검사수행이 권장된다고 말했다.

또 5ARI로 분류된 동일성분 '피나스테리드'와 '두타스테리드'간 교체투여는 요양급여로 인정된다고 덧붙였다.

심평원은 최근 양성 전립선비대증약 '5ARI' 급여기준 신설배경과 관련 질의 응답을 통해 이같이 밝혔다.

심평원은 우선 기준 설정 배경에 대해 "교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 상 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA 수치가 감소하고 임상 문헌도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인됐다"며 "이를 근거로 보다 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 5ARI 급여기준을 신설하게 됐다"고 설명했다.

다만 5ARI 투약과 관련 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등 문제는 남성형 탈모치료 목적 투여시에도 동일할 것으로 예상되지만 비급여대상에 해당돼 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 규정하지 않고 있다고 말했다.

5ARI 급여기준 중 가.항의미와 관련 "해당 조건은 다수의 전문가집단이 발표한 양성전립선비대증 임상진료지침에서 질환의 초기 평가 시 환자증상을 IPSS(국제전립선증상 점수표)를 통해 평가할 것을 권고하는 점, 전립선이 커지지 않은 환자에 5ARI를 사용해서는 안 된다는 언급이 있는 점(AUA 2011), 제시된 전립선 크기와 PSA 수치는 임상진료지침마다 차이가 있지만 모두 일정 수치를 제시하고 있으며 공통적으로 일정수치 이상일 때 5ARI 치료를 권고하는 점 등을 종합적으로 고려해 설정했다고 말했다.

각국의 전립선 크기과 PSA수치 임상진료지침에 따르면 EAU는 전립선 크기>40ml, 일본은 전립선 크기>30ml, NICE는 전립선 크기>30g, PSA>1.4ng/ml로 규정하고 있다.

즉 제외국 가이드라인에서는 5ARI 투여대상을 30~40ml 이상의 전립선 크기를 가진 환자로 제시하고 있으며, 관련 학회는 '다소 큰 전립선 크기 25-30g 이상'을 '중등도 이상의 양성전립선비대증'으로 정의할 수 있다는 의견을 제시하고 있다.

5ARI 급여기준의 나. 항 신설의 배경에 대해 "양성전립선비대증은 40세 이상 남성에서 흔히 발생해 해당 연령에서 양성전립선비대증이 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 환자상태를 정기적으로 평가하는 것이 전립선암 조기진단을 위해 반드시 필요하다는 전문가 의견을 반영했다"고 강조했다.

5ARI 급여기준 신설 전부터 투여 받던 환자는 어떻게 적용되는지와 관련 "이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단돼 5ARI를 투여 받던 환자는 신설 조건을 충족하지 않더라도 요양급여의 적절성은 인정되며 해당 환자도 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일하다"고 밝혔다.

심평원은 피나스테리드와 두타스테리드간 교체투여 시 요양급여 적용 여부에 대해 "양성전립선비대증 관련 가이드라인상 finasteride 5mg, dutasteide 0.5mg이 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급되어 있다"며 두 성분 모두 급여기준 상의 투여시작 당시 조건을 충족하면 요양급여로 인정돼 두 성분 간 교체투여도 요양급여에 해당된다"고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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