(주)유한양행 '암피캡슐250mg', '암피캡슐500mg' 등 암피실린제제 10품목에서 이상반응 '아나필락시스반응'이 신설 보고됐다.

식약처는 '암피실린(경구제,주사제)'에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 허가사항 변경지시를 할 예정이며 이를 오는 15일까지 사전예고한다고 5일 밝혔다.

암피실린(경구, 주사) 허가사항 변경안에 따르면 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 아나필락시스반응으로 나타났다.

다만 이로써 곧 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 말했다.

해당제품은 (주)종근당 '앰씰린캡슐250mg', '앰씰린캡슐500mg', 서울약품공업(주) '폰도렉스캅셀500mg' 영진약품(주) '펜브렉스주500mg', 초당약품공업(주) '캄피캅셀500mg', '캄피캅셀250mg', (주)유한양행 '암피캡슐250mg', '암피캡슐500mg', 한국코러스(주) '암피신캡슐500mg', '암피신캡슐250mg'등 10품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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