(주)유한양행 '소론도정' 등 프레드니솔론제제를 면역억제제와 병용 투여시 이상반응 B형간염 재활성화로 인한 '급성간염', '간실조'가 보고됐다.

식약처는 '프레드니솔론(경구제)'에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 허가사항 변경지시를 할 예정이며 이를 오는 15일까지 사전예고한다고 5일 밝혔다.

프레드니솔론(경구) 허가사항 변경안에 따르면 면역억제제와 병용 투여 시 B형간염 재활성화로 인한 '급성간염'가 신설 보고됐다.

또 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 면역억제제와 병용 투여 시 'B형간염 재활성화로 인한 간실조'가 보고됐다.

해당제품은 한국코러스(주) '코러스프레드니솔론정5mg', 한국유니온제약(주) '유니온프레드니솔론정', 한림제약(주) '피알디현탁시럽0.3%', '피알디현탁시럽0.1%', 삼성제약(주) '프레드론정', (주)유한양행 '소론도정', 천우신약(주) '인터메딕프레드리솔론정', 한국휴텍스제약(주) '휴텍스프레드니솔론정5mg', 구주제약(주) '프레론현탁시럽0.3%', '프레론현탁시럽0.1%', 태극제약(주) '태극프레드니솔론정5mg', 대한뉴팜(주) '대한뉴팜프레드니솔론정5mg', 대우제약(주) '프레드니론정' 등 13품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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