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한국유나이티드제약(주) '유니셉트캡슐250mg'등 미코페놀릭산제제 7개사 13품목,중대 이상반응은 'B형간염 재활성화 간실조' 보고

한국유나이티드제약(주) '유니셉트캡슐250mg'등 미코페놀릭산제제 7개사 13품목의 시판후 수집된 중대 이상반응은 B형간염 재활성화로 인한 간실조가 보고됐다.

식약처는 '미코페놀릭산(경구제)'에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 허가사항 변경지시를 할 예정이며 이를 오는 15일까지 사전예고한다고 6일 밝혔다.

미코페놀릭산(경구) 허가사항 변경안에 따르면 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 B형간염 재활성화로 인한 간실조가 추가보고됐다.

다만 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

해당품목은 한국유나이티드제약(주) '유니셉트캡슐250mg', 이연제약(주) '셀레트캡슐250mg', (주)한국로슈 '셀셉트캡슐250mg', '셀셉트현탁용분말1g/5ml', (주)종근당 '마이렙트현탁용분말1g/5ml', '마이렙트정500mg', '마이렙트캡슐250mg', 마이렙틱엔장용정360mg', '마이렙틱엔장용정180mg', 한미약품(주) '마이코놀캡슐250mg', 광동제약(주) '이뮤셉트캡슐', 한국노바티스(주) '마이폴틱장용정360mg', '마이폴틱장용정180mg' 등 7개사 13제품이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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