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"한약, 안전성 개선안 식약처서 고민 중"..."한약 등에 NDMA기준 타당성 검토 필요"


"성분명 처방 현행법서 가능"..."의무화 여부가 문제"
복지부 정재호 약무정책과 기술서기관, 12일 플로워 참석자 질의 답변

▲복지부 정재호 약무정책과 기술서기관

보건복지부가 "한약의 안전성 개선방안에 대해 식약처가 고민하고 있다"면서도 "의약품에 적용하는 NDMA 기준을 한약 등에까지 확대하는 타당성에 대해서는 검토가 필요하다"고 신중한 입장임을 언급했다.

복지부 정재호 약무정책과 기술서기관은 12일 더케이호텔서 개최된 '발사르탄, 라니티딘 사태를 통해 본 소비자 보호 대책의 현주소'란 컨슈머 소사이어티 코리아 2019에서 'NDMA과 문제가 되지만 엄격한 잣대를 한약 등에도 확대 적용해야 하는 것 아니냐'는 지적에 대해 이같이 말했다.

그는 라니티딘약 회수에 대해 "정부 지침을 갖고 움직이고 있고 의료기관이나 약국 회수 체계는 다 갖추고 있다"며 "라니티딘 발사르탄 사태 처럼 위해 사례가 발생하면 신속하게 정보를 공유하고 그에 맞게 빠른 시일내에 환자 안전을 중심으로 복지부와 식약처가 공조 협조체계를 갖고 움직이고 있다"고 말했다.

그렇지만 "의약품 1~3등급 중 혼입물은 2등급으로 분류해 의약품 허가 기준을 넘어섰을때 회수가 필요한 것이며 1등급은 생명을 위협하는 의약품으로 가장 기본적인 안전 영역까지 확보한후 허가를 한다"면서 "한약에 대해서는 안전성에 대해 어떻게 개선할 것인지에 대해 식약처가 고민하고 있다. 의약품에 대해서는 엄격한 기준을 갖고 가고 있지만 모든 물품에 대해 같은 잣대를 갖고 가느냐에 대해 타당할 것이냐에 대해선 검토가 필요하다"고 한발 물러섰다.

정 서기관은 제2 발사르탄.라니티딘 사태 발생시 약국과 의료기관이 아닌 국가가 직접 회수에 개입할 필요성과 관련 "이에 동의한다. 다만 심평원에서 DUR 체크를 받고 있으며 이슈 발생시 정부에서는 보도자료를 통해 안전성 사항을 알리고 있다"며 "국가에서 적극적으로 대응할수 있는 방안은 안전성 정보를 보다 빨리 알리는 것이 최선"이라면서 신중한 접근을 내비쳤다.

그러면서 "개별 복용 의약품에 대한 정보는 소비자, 환자가 처방전에 따라 조제 정보를 알고 있는게 중요하다"며 "방법은 안전정보를 제공하고 전문가에 공지해 알리는 것이 현 운용체계"임을 밝혔다.

그는 성분명 처방에 대해 "현행 법령에도 성분명 처방이 가능하도록 돼 있다. 의무화 여부가 문제다. 여러 안전성 문제가 생길 경우 국민에게 잘 알릴수 있느냐는 문제에 대해 식약처가 검토해 전문가 중심으로 위해·안전성 정보를 알리고 있다"고 피력했다.

1▲2일 더케이호텔서 개최된 '발사르탄, 라니티딘 사태를 통해 본 소비자 보호 대책의 현주소'란 컨슈머 소사이어티 코리아 2019

정 서기관은 안전관리 제도적 절차와 관련 "의약품 사후관리체계를 운영하고 있으며 현장에서 나타난 문제점에 대해 허가해 준 기관과 허가 받은 제조.수입사 책임을 갖도록 돼 있다"며 "사후관리 체계에서는 안전성 정보가 식약처 중심으로 각종 위해 정보를 공유하고 있다. 이를 통해 위해가 파악되고 있고 우리나라는 물론 국제적으로 대응해 나가고 있다"고 말했다.

또 "선제적인 노력 중 하나가 의약품 추적관리 체계인데 현재 심평원에 제조.수입자가 제조번호까지 보고를 하게 돼 있다"며 "라니티딘·발사르탄 사태 관련 어느 의료기관의 마크가 들어갔는지 정보가 보고되고 있기 때문에 신속하게 일선 현장과 공유해 회수 등 신속하게 조치를 취하고 있다"고 말했다.

그는 "의료기관의 제조번호 사용 모니터링 체계는 안돼 있지만 약국에 공급되는 전문약의 제조번호는 보고가 되고 있어 이에 대한 모니터링을 하고 있다"고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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