2019 美국류마티스학회 연례 회의서 성인 활성 강직척추염 환자 대상 SELECT-AXIS 1연구 발표
유파다시타닙(1일 1회 15mg) 투여군, 위약군比 ASAS40반응 2배 더 높아

제1차 유효성 평가변수인 14주차 ASAS40반응
전체 결과 12일 아틀란타서 열린 '2019미국류마티스학회/류마티스전문가협회연례 회의'서 발표

안전성 프로파일, 이전 다른 적응증 임상과 동일...새 안전성 위험 관찰되지 않아
강직척추염, 전 세계 500만 명 넘는 환자에 관절 통증.뻣뻣함 유발 만성 염증성 질환...주로 척추 침범

애브비는 지난 12일 유파다시티닙 투여.위약군 제2.3상 SELECT-AXIS 1연구의 긍정적인 결과를 발표했다.

활성 강직척추염 성인 환자 대상 연구에서 14주차의 1차 유효성 평가변수인 ASAS40(Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) 반응 달성률이 유파다시티닙 투여군(1일 1회 15mg)에서 위약군에 비해 2배(52% vs 26%) 더 높게 나타났다.

SELECT-AXIS 1 연구는 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 치료 경험이 없고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응이나 내성을 보인 성인 활성 강직척추염 환자에서 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 임상시험이다.

전체 결과는 12일 아틀랜타에서 열린 2019년 미국류마티스학회/류마티스전문가협회(ACR/ARP) 연례 회의에서 발표됐고, 란셋에도 동시에 게재됐다.

유파다시티닙은 애브비가 발견하고 개발한 JAK 억제제로 강직척추염과 다양한 면역 매개 염증성 질환에서 1일 1회 요법으로 연구되고 있다.

네덜란드의 라이덴 대학병원 데지레 반 데르 하이즈데 교수는 “강직척추염은 만성적, 진행성 염증 질환으로 통증과 뻣뻣함을 유발한다. 주로 척추를 침범하고 초기 성인기에 시작한다”며 “생물학적 제제를 제외하면, 비스테로이드성 항염증제에 불충분한 반응을 보였거나 이를 사용하면 안되는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인데, 이번 연구 결과는 강직척추염 환자의 또 다른 치료 옵션으로 유파다시티닙의 가능성을 보여주는 것” 이라고 말했다.

애브비의 면역학 개발부 부사장인 마렉 혼차렌코 의학 박사는 “SELECT-AXIS 1 임상 시험의 결과는 유파다시티닙이 강직척추염 환자의 징후와 증상을 유의미하게 개선할 수 있다는 것을 보여주었다”며 “이번 데이터는 류마티스성 질환 환자를 위한 추가 치료 옵션을 발견, 개발하고자 하는 애브비의 노력을 보여주는 것"이라고 말했다.

유파다시티닙의 안전성 프로파일은 류마티스관절염 환자 대상의 이전 연구들과 동일했고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

14주 동안, 투약 중단으로 이어진 이상 반응, 중대한 이상 반응 및 감염이 있는 환자의 비율은 유파다시티닙에서 각각 2%/1%/20%이었으며 위약에서는 각각 3%/1%/28%이었다.

중증 감염, 대상 포진, 암, 확인된 주요 심혈관 질환, 정맥 혈전 색전증 또는 사망은 보고되지 않았다.

한편 SELECT-AXIS 1 연구는 생물학적 항류마티스제제 치료 경험이 없고, 최소 2가지 이상의 비스테로이드성 항염증제에 불충분한 반응을 보였거나, 비스테로이드성 항염증제에 내성이 있거나 금기인 성인 활성 강직척추염 환자에서 유파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 제2/3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 병행 그룹, 위약 대조 시험이다.

SELECT-AXIS 1임상시험에는 2가지 기간이 있고, 첫 번째 기간, 1기의 결과가 이번에 발표된 셈이다.

1기의 14주 기간동안, 1차 유효성 평가 변수는 14 주 차에 ASAS40 반응에 도달한 환자의 비율이었다.

한편 유파다시티닙은 올 초 美FDA서 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다. 또 유럽연합 약물사용자문위원회로부터 승인권고 의견을 받았으며, 현재 유럽위원회의 최종 승인을 기다리고 있다. 건선관절염, 크론병, 아토피피부염, 궤양성 대장염 및 거세포성 동맥염 환자에서의 유파다시티닙의 제3상 시험이 진행 되고 있다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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