한약제제 제조법 관리 민관협의체서 규정안 신설
식품의약품안전평가원 박주영 생약제제과장, '생약제제 주요 업무 추진현황'

▲식약처 식품의약품안전평가원 박주영 생약제제과자잉 발표한 2020년 주요 업무 추진계획안

식약처가 한약제제의 합리적 규제 환경 조성을 위한 규정의 제개정에 돌입한다.

이를 위해 한약제제 제조방법 관리 민관협의체를 운영하며 원료약 제조방법 기재 요령 별표 신설안이 마련되는 등 품목허가 규정안이 신설된다.

식약처 식품의약품안전평가원 박주영 생약제제과장은 19일 LW컨벤션센터 크리스탈볼룸에서 개최한 '2019년 한약제제 민원설명회'에서 '생약제제의 주요 업무 추진현황'이란 발제를 통해 이같은 '2020년 주요업무 추진계획'을 밝혔다.

'2020년 주요업무 추진계획'에 따르면 우선 한약제제 제조방법 관리 민관협의체를 운영해 원료약 제조법 기재요령 별표 신설안을 마련하는 등 품목허가규정 개정에 나선다.

또 한약제제 주성분별 성분프로파일 사례집을 제정하고 임상시험 가이드라인 개정, 심사분야 질의 응답집도 개정하는 등 합리적 심사기준 제시를 위한 민원인안내서 등 제개정에 돌입한다.

또한 한약제제의 내약성 평가자료 제출 기준 등 개정하고 올 하반기부터 내년 상반기까지 국민신문고 등 질의 응답 내용과 규정 개정 사항을 반영키로 했다.

이어 한약제제 연구사업결과를 바탕으로 감초엑스 등 주성분별 성분 프로파일 분석법 및 크로마토그램 등 사례집을 제정할 방침이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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