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알보젠코리아(주)'자니티딘정75mg' 등 니자티딘 13개 품목,잠정 제조·판매 중지-회수조치  


검출량 0.34∼1.43ppm...복지부 처방‧조제 차단 및 재처방·재조제 조치
‘니자티딘’ 원료약 4종, 일부 제조번호서 NDMA 잠정관리기준 0.32ppm 초과 검출

‘라니티딘’ 성분과 유사한 ‘니자티딘’ 완제약 93품목 중 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과 검출된 알보젠코리아(주)'자니티딘정75mg' 등 13개 품목이 잠정 제조 판매 중지 및 회수조치 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 지난 9월26일 라니티딘’에 대한 NDMA 조사결과 발표 이후 ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료약 4종 전체 제조번호 및 사용 완제약 수거해 검사한 결과 ‘니자티딘’ 원료약 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준 0.32ppm을 미량 초과 검출돼 이들 완제약 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한토록 조치했다고 밝혔다.

이들 제품의 검출량은 0.34∼1.43ppm이며 잠정 제조.판매중지 및 회수되는 품목은 알보젠코리아 '자니티딘정75mg', 화이트생명과학 '니자액스정150mg', 에이프로젠제약 '니잔트캡슐', 대우제약 '니지시드캡슐150mg', 텔콘알에프제약 '셀자틴정', 우리들제약 '위자티딘정150mg', 경동제약 '자니틴정', 경동제약 '자니틴정150mg', 경동제약 '자니틴캡슐150mg', 씨트리 '틴자정', 씨트리 '틴자정150mg', 바이넥스 '프로틴정', 휴비스트제약 '휴자틴정150mg' 등 13개 제품이다.

잠정관리기준 0.32ppm은 니자티딘 1일 최대 복용량 300mg을 평생 복용하는 것을 전제로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 중앙약사심의위의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정한다.

식약처는 "니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났다"며 "이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다"고 밝혔다.

식약처는 "NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다"고 말했다.

식약처는 "전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획"이라고 말했다.

식약처는 "니자티딘 성분 전체 완제약 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않는다"고 조언했다.

식약처는 "앞으로 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정"임을 밝혔다.

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

복지부, 니자티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방·재조제 조치
보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

니자티딘 복용 중인 환자 수는 총 2만2482명(21일 기준)이며 해당 의약품 처방 의료기관은 1197곳, 조제 약국은 2162곳으로 나타났다.

복지부는 "22일 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 말했다.

복지부는 "해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 줄 것"을 주문하고 "처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참하고 조제 받은 약국을 방문해 약사에게 해당 의약품 관련 문의해 줄 것"을 강조했다.

복지부는 "상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하다"며 "기존에 처방을 받은 병.의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반약도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다"고 밝혔다.

이어 "제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있게 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정"이라며 "해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다"고 설명했다.

한편 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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