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기등재약 사후평가 도입 놓고 학계"긍정적" Vs제약업계 "난색"...논란 불씨 남겨

김진현 "가급적 평가 기준 단순.보편성 있어야 수용성 높아"
안정훈, "재평가 과정서 여러 논란이 일어날 것에 대비 절차적 투명성 중요"

장우순 "현재 선별등재-사후관리에다 사후평가제를 덧붙이겠다는 얄팍한 의도아니냐"
2007~2011년 똑같은 기준에 임상적 유용성 통과, 지금에 와서 재평가 어떤 취지(?)냐
3일 패럼타워서 심평원 주최 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'

▲3일 패럼타워서 심평원 주최 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'

기등재약의 임상적 유용성, 비용효과성을 재평가하는 의약품 사후평가제 도입을 놓고 '긍정적'이란 학계와 '공포심마저 불러 온다'는 제약업계 입장이 팽팽히 맞서며 추후 논란의 불씨를 남겼다.

3일 패럼타워서 건강보험심사평가원 주최로 열린 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'에서 토론자로 나선 김진현 교수는 "이전엔 체계적인 절차에 의해 검토 과정이 없었기 때문에 공정하고 공평하게 사후평가 된다면 긍정적"이란 주장을 편 반면 장우순 제약바이오협회 상무는 "긴장되고 공포심까지 불러온다"면서 난색을 표하며 맞섰다.

맨먼저 토론에 나선 김진현 서울대 교수는 "내년에는 초심으로 돌아가 비용효과성이란 관점에서 새로운 정책을 제시한 것 아니냐, 정책도 10년 주기로 바뀌어 가는 것 같다"며 "그런 관점에서 발표 내용이 사회보험에서 급여 원리를 충실하게 반영한 것 아니냐, 전체적으로 방향이나 내용에 있어서 굉장히 합리적이고 타당한 것을 추진하는 것 같다"면서 긍정적 입장을 시사했다.

또 "최근에 일부 치료제에 대해 논란이 있는 측면에서 보면 환자안전, 환자가 정당한 비용을 지불하고 있는지, 과연 환자가 지불할 만한 가치가 있는지 측면서 재검토하는 것은 꼭 필요한 절차다. 체계적으로 추진됐으면 하는 바람"임을 밝혔다.

김 교수는 "과거 체계적인 심사체계가 부재할때 등재된 의약품이 적지 않다. 그런 제품에 대해 포지티브 시스템 이후 등재된 의약품의 체계적인 절차에 의해 검토 과정이 없었기 때문에 그런 점에서 정비할 필요가 있다"고도 했다.

▲김진현 서울대 교수

다만 "이 과정에서 지나치게 제도 시행에 있어 시간을 끌면 정책을 추진한 쪽이나 이해당사자들 쪽도 불확실성이 늘어나는 부정적 측면이 있어 신속하게 집행됐으면 한다"며 "투명, 공정하되 다만 특정 의약품을 염두에 두고 진행한다면 곤란하다. 일관된 기준을 갖고 공정하고 공평하게 추진한다면 제도적 수행 결과가 높지 않을까 한다"고 긍정적 입장을 피력했다.

김 교수는 평가기준과 관련 "정책 집행할때 평가 기준이 많거나 구체적이면 모든 경우의 수를 포괄할수 있게 보이지만 그 자체가 불공평한 결과를 가져올때가 많다"며 "결과적으로는 일관성도 없고 공정하지 못한 평가로 비칠수가 있다. 가급적 평가 기준은 단순해야 하고 보편성이 있어야 한다"고 말했다.

김 교수는 평가이후 산업에 미칠 결과에 대해 "이 제도 도입후 특정제약사에 따라 득실이 있긴 하겠지만 결과적으로 옥석을 구별하는 과정이기 때문에 시장이 사라지는 것은 아니다" 며 "장기적으로 산업에 미치는 부정적 영향보단 긍정적인 영향이 더 클 것"이라고 분석했다.

이어 "기등재목록사업의 후속 사업이란 느낌을 받았다"는 안정훈 이화여대 교수도 "의약품 가격을 비교할때 주의해야 하는 것이 실제 외국서 거래하는 실거래가냐는 문제를 염두에 둬야 하고 제가 보는 사후평가 즉 실제 제도상 필요하다고 생각되는 것은 불확실성을 다룰수 있는 매커니즘이 있었으면 한다"며 "경제성 평가 자료를 받고 약제평가위에서 결정하게 되는 과정에서 우리나라가 써보지 않는 약제의 많은 불확실성이 있을수 밖에 없기 때문"이라고 우려감도 나타냈다.

그래서 "사후평가가 불확실성을 해결해 줬으면 한다"며 "우리나라에서 환자 사용 자료에 대한 성과를 평가해서 그 약의 가치를 입증해 줬으면 참 좋겠다"고 기대감을 나타냈다.

▲안정훈 이화여대 교수

안 교수는 "사후 평가로 가는 흐름속에서 약제평가의 불확실성을 해결할수 레퍼런스가 있었으면 한다"며 "고가약 등 재정 부담 약제에 대해서는 이런 매커니즘을 통해 등재도 빠르고 나중에 정산후 공공입장에서도 가치를 얻는데 유용한 자료가 되지 않을까 한다"고 말했다.

안 교수는 기준에 대해 "너무 세세하다 보면 문제가 발생한다. 가령 RCT위주의 근거 수준을 높이 평가하는 것은 맞는 말이지만 희귀난치질환에서 RCT를 할수 없는 상황에서 '근거가 없다'고 하면 이 질환에 대한 기준을 낮출 것이냐"며 "그래서 기준을 특정화하기 보단 임상적 가치를 평가 할수 있는 도구, 원칙 수준에서 정리해 놓고 실제 평가 단계에서는 합의를 끌어내는 쪽으로 가야하지 않겠느냐"고 주문했다.

그리고 "재평가 과정에서 여러 논란이 예측됨에 따라 결국 절차적 투명성이 중요하다"고 강조하고 "약가의 투명성과는 다르다. 성과기반 사후평가에 있어 앞서 평가 기준에 합의를 하고 자료가 모이면 공개하고 평가하고 싶은 경우 자료를 들여다 보고 결정할수 있는 시스템이 이상적"이라고 말했다.

반면 제약업계는 사후평가가 기업하기 어려운 환경 조성으로 공포심까지 불러온다면서 난색을 표했다.

장우순 한국제약바이오협회 상무는 "심평원의 발표자료는 재정기반의 2개 사후평가와 성과기반의 2개 사후평가를 매년 정기적으로 시행하겠다고 하는 것인데, 제약 산업계 전체를 긴장하게 만들고 공포심을 갖지 않을수 없는 정책이자 시도"라고 날을 세우고 기업하기 어려운 환경을 만들어진다는 측면에서 우려를 표명했다.

현재 선별등재와 사후관리를 시행하고 있는데 사후평가제도를 덧붙이겠다는 얄팍한 의도아니냐는 비판이다.

▲장우순 한국제약바이오협회 상무

그리고 "앞서 언급한 4개의 사후평가는 소위 '트레이드 오프'를 통해 만성질환 약제의 약품비를 중증질환에 투입하겠다는 이런 쪽의 그림이 아니겠느냐"며 "시행에 있어 사회적 합의를 한 것인지, 또 보험원리에 맞는 것인지, 고가 신약이나 희귀질환약제에 대한 약품비 증가를 원천적으로 해결할수 있는 것인지, 계정을 만든다고 해결될수 있다는 것인지"에 대해 의문을 제기했다.

"문헌기반 약제비 재평가로 보여진다"는 장 상무는 "이는 2007~2011년까지 같은 기준을 갖고 이미 임상적 유용성을 통과했다. 지금에 와서 다시 해 보겠다는 것이 어떤 취지인지, 무엇을 얻기 위한 것인지, 회의가 앞선다"며 "이럴때 문헌을 통한 기준, 잣대, 질환의 특성을 반영할수 있는지, 의문이 간다. 전체적으로 사후평가가 나온 것은 등재제도를 다원화한 것"이라고 잘라 말했다.

장 상무는 "일관적 기준으로 선별 등재를 할수 없기 때문에 '경평면제', '위험분담제' 를 하다보면 다시 사후평가해야 할 경우의 수가 생겨나는 것이다. 다만 사후평가를 하는 것은 좋지만 기본적으로 약제는 일관적 기준을 갖고 선별 등재하는 것이 어렵다는 점을 자인하는 것"이라며 "역으로 문헌재평가를 하겠다는 것은 등재 및 임상시 차별점을 무시하고 일관된 기준으로 또 한 번 이미 임상적 유용성을 받은 약제를 다시 선별하겠다는 측면에서 문제가 있다"고 돌직구를 날렸다.

재정기반 사후평가와 관련 "제외국 비교 약제 재평가는 무리한 시도다. 평가기준은 '마키아 잣대'가 될수 있지 않겠느냐"며 "정부가 지수를 어떤 것을 적용하느냐에 따라 완전 결과가 달라지기 때문에 이걸 갖고 정책을 펼친다는 것은 우려가 된다"면서 "이미 신약 가격 논란이 일때 외국에서 참 가격을 찾을수 없고 학계에서도 외국가격을 참고는 할수 있지만 정책에 반영할수 없다는 점을 지적했고 심평원도 2007년에 언급한 것 처럼 제외국 가격 비교는 위험한 시도"라고 강도높게 비판했다.

장 상무는 "보험자가 갖고 있는 문제점들은 임상 현장에서 가격. 급여 기준, 사용의 문제들이 다 걸리는 것이어서 전문가들의 의견 협조 대국민 의료계, 산업계 측면과 충분히 협의하고 합의를 이끌어낸후 진행돼야 한다"고 주문도 잊지 않았다.

▲심평원 박은영 약제평가제도개선팀장

한편 앞서 발제에 나선 심평원 박은영 약제평가제도개선팀장은 의약품 사후평가 기준 및 방법의 향후 추진 방향으로 ▶제정기반 사후평가=제외국 가격비교 약제 재평가, 등재 년차 경과 약제 재평가, ▶성과기반 사후평가=문헌기반 약제 재평가, RWE 기잔 약제 재평가를 제시했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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