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복지부 "혁신형의료기기 기업 세부 인증 기준 등 내년 5월 고시에 담길 것"

리베이트기업 등 사회적 문제 기업 제외...세부적인 인증 기준은 세팅 중

▲복지부 모두순 의료기기.화장품산업 TF 팀장

복지부는 "논란이 되고 있는 '혁신형의료기기 기업 세부인증 기준' 등은 내년 5월 고시에 담길 것"이라고 예고했다.

복지부 모두순 의료기기.화장품산업 TF 팀장은 10일 삼성동 코엑스서 열린 보건복지부와 식약처 주최로 열린 의료기기산업법 하위법령안 설명회에서 혁신형의료기기기업에 인증 대상 기준과 외투기업 포함 여부 등과 관련 세부 인증 기준에 관한 관련업계 참석자들의 질문에 대해 이같이 밝혔다.

모 팀장은 혁신형의료기기 기업 인증 기준과 관련 "앞서 의료기기 분야와 관련된 제정법 시행령 시행규칙안은 진짜 러프한 수준에 그치고 있다"며 "세세하게 다뤄야 할 사항들이 존재한다. 시행규칙에서는 시대 흐름을 놓칠 부분이 있기 때문에 고시에 세부사항이 담겨질수 있게 준비중에 있다"고 밝혔다.

모 팀장은 "구체적으로는 R&D비가 높더라도 리베이트기업 등 사회적 문제 기업은 제외하는 등 세부적인 인증 기준은 세팅할 것"이라며 "내년 5월 혁신형 의료기기 기업 인증 기준 등 고시에 세부적인 내용이 담길 것"이라고 말했다.

또 혁신의료기기 선별·예비급여 적용에 대해 "비급여 보험수가와 재정법에 보험규정이 있었지만 논의과정에서 우대 부분이 재정법에서 삭제됐다. 복지부에서 혁신의료기기 부분에 대해 바이오산업 육성 기치하에 혁신의료기기가 생산되고 식약처 허가후 신의료기기에 정확성있게 가치를 유지할수 있게 해당과에서 검토중에 있다"고 밝혔다.

모 팀장은 첨복단지 세제 혜택과 관련 "약제 테스트 사항은 처음 듣는 얘기다. 세부사항을 보고 확인해 보겠다"고 확답을 미뤘다.

모 팀장은 스타트업에 대해 "모법에 한 줄 들어가 있다. 도약형 혁신의료기기는 완성품이 아니더라도 아이디어 부분도 있다. 혁신기기을 갖고 있는 경우 기업으로 지정할수 있는 카테고리를 만들어서 스타트업 혜택을 받을수 있는 세부 사항을 준비중에 있다"고 말했다.

앞서 정희교 연세대 교수는 혁신형의료기기 기업에 인증 대상 기준인 매출액 500억원, R&D 5%~8% 기준 설정 배경에 대해 "혁신형의료기기 기업 자격 기준인 연구개발비에 경상연구개발비는 포함이 안돼 있으며 연구개발비를 하향 조정한 것은 아니고 의료기기 기업 30%가 매출 500억원 이상 선도형 기업에 해당된다"며 "기준상 500억원을 정한 것은 심각하게 생각할 일은 아니다. 어떤 기준을 정하든 큰 문제는 아니다. 의료기기업계를 선도하는 기업은 매출 500억원으로 보고 있다. 제약기업보다 R&D비가 많아 기준으로 설정했다"고 답했다.

▲이날 삼성동 코엑스서 열린 보건복지부와 식약처 주최로 열린 의료기기산업법 하위법령안 설명회.

다만 "기본적으로 500억원 이상이 아니더라도 R&D 6% 이상이면 혁신형 제약기업 인증 기준처럼 혁신형 의료기기 기업으로 인정받을수 있다"고 단서를 달았다.

정 교수는 "만일 매출액 기준을 400억원으로 낮추고 R&D부분을 높인다고 했을때 선도형으로 인정받는 것과 실제 기준상 500억원으로 해서 선도형으로 인증받았을때 다를수가 있다"며 "기준을 나눌때 모두가 만족하긴 쉽지 않다. 기준이 중요하지 않다고 본다. 인증기준을 고려해야 할 것"이라고 확답을 피했다.

앞서 정 교수가 밝힌 혁신형 의료기기기업 인증 신청 자격 기준은 매출 500억원 이상 선도형 기업인 경우 R&D 투자 비중이 매출액의 6%이며 500억원 미만인 도약형 기업인 경우 R&D비중이 매출액의 8%에 해당하는 경우다.

혁신형 의료기기기업 인증절차는 복지부의 혁신형기업 인증 신청공고후 의료기기산업 종합지원센터에서 접수하고 서류검토를 거쳐 산업육성위원회를 통해 인증신청 기업을 평가한뒤 복지부가 인증기업을 최종 공고한다.

한편 정 교수가 진행한 매출액 대비 연구개발비 투자비중별 인증대상 기업 현황에 따르면 매출 500억원 이상 혁신선도형 대상기업은 65곳이었으며 R&D 5%이상 23곳, 6%이상 19곳, 7% 15곳, 8%이상 11곳이었다.

또 500억원 미만 또는 R&D비 30억원인 혁신도약형 대상 기업 235곳, R&D 5% 이상 98곳, 6%이상 84곳, 7%이상 71곳, 8%이상 62곳이었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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