바이오시밀러로는 전세계 최초...UN 관련 기관 입찰 참여 기회 및 41개국서 빠른 허가 절차 가능

​삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암약 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(성분명:트라스투주맙)'가 18일(현지시간) WHO의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다.

▲삼성바이오에피스, 온트루잔트 제품

19일 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월만에 성과를 거뒀으며 바이오시밀러로는 세계 최초로 승인을 받았다.

기존 WHO PQ는 백신에만 진행해 왔었는데 2018년 WHO가 항암제 트라스투주맙과 리툭시맙에 대해 pilot PQ를 도입하면서 바이오시밀러 삼성바이오에피스가 가장 먼저 인증 획득한 셈이다.

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차다.

또 PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다.

​삼성바이오에피스 관계자는 온트루잔트의 WHO PQ 인증 획득 관련 "당사가 최초로 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회이며, 앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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