넥사바, 생존기간 개선 'Child-Pugh class B7'까지 급여 확대
스프라이셀, 새로 진단 1세 이상 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 만성기 환자
타시그나, 새로 진단 2세 이상 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 만성기 환자

거세저항성 전립선암(CRPC) 진단-반응평가 기준 새로 명시
PSA이용 생화학적 질병 진행 기준 명확히 제시 EAU 가이드라인에 근거

내년부터 항암요법 일반원칙 투여주기 중 거세저항성 전립선암(CRPC) 진단과 반응평가 기준이 새로 명시된다.

또 간담도암에 ‘소라페닙(넥사바)'과 만성골수성백혈병에 ‘다사티닙('스프라이셀)', ‘닐로티닙(타시그나)'의 단독요법 투여대상이 각각 변경된다.

건강보험심사평가원은 지난 24일 항암제의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정' 고시를 변경했다고 밝혔다.

고시개정안에 따르면 ‘수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 ▶stage III 이상 ▶Child- Pugh class A ▶ECOG 수행능력 평가 0-2’에 급여되는 '넥사바(소라페닙)'이 NCCN 가이드라인에 따라 Child-Pugh class B7에 카테고리 2A로 권고하며 대규모 전향적 관찰 연구에서 Child-Pugh class B7에도 생존기간이 개선된 효과를 보여 Child-Pugh class B7까지 급여가 확대된다.

또 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 소아환자의 치료에 허가 받은 '스프라이셀(다사티닙)’은 최근 식약처 허가 사항이 '만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 소아환자의 치료'로 변경됨에 따라 급여기준의 투여대상이 만1세 이상으로 변경된다.

또한 '타시그나캡슐(닐로티닙)'은 새로 진단된 만2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자의 치료에 허가 추가됐으며 식약처 허가사항에 따라 만2세 이상으로 연령이 제한된다.

이어 거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준에 따르면 항암치료 반응평가 시 영상학적 검사를 포함하는 것이 원칙이다.

다만 전립선암에서 혈중 PSA(전립선 특이항원)가 진단 및 치료효과와 조기재발 판정 등에 매우 유용한 종양표지자로 활용됨에 따라 임상적 특수성을 감안해 PSA 기준으로 전이성 거세저항성 전립선암 진단 및 반응평가 기준 마련 필요성이 제기됨에 따라 전립선암의 영상학적 진행이 관찰되지 않는 골전이가 흔하고, EAU 가이드라인에서 영상의학적 방법(골전이를 제외한 연부조직전이 및 내장전이), bone scan과 같은 핵의학적 방법(골전이), 혈중 PSA 농도, 임상증상을 고려해 종합적으로 판단토록 돼 있다.

특히 PSA를 이용한 생화학적 질병 진행에 대한 기준이 명확히 제시돼 EAU 가이드라인에 근거해 ‘거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준’이 마련된다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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